Die Sterilisation beruht auf der zuverlässigen Abtötung von Mikroorganismen, die sich in oder auf den zu sterilisierenden Materialien befinden. Informationen über die Resistenz der biologischen Belastung gegenüber dem Sterilisationsprozess (ausgenommen Übersterblichkeitsprozesse) sind notwendig, um die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses zu überprüfen und sind zudem ein erforderlicher Bestandteil eines parametrischen Freigabeprogramms.
Sporen weisen eine natürliche und unterschiedliche Resistenz gegenüber allen Sterilisationsmethoden auf. Für einige sporenbildende und pathogene Mikroorganismen liegen begrenzte Resistenzdaten vor, jedoch fehlen für die überwiegende Mehrheit der Mikroorganismen (einschließlich der meisten Sporen) Daten zu ihrer Empfindlichkeit gegenüber Sterilisationsverfahren in oder auf pharmazeutischen Materialien. Darüber hinaus unterscheiden sich Wildtyp-Mikroorganismen und Sporen aus Produktionsprozessen wahrscheinlich von ihren Referenzstammsammlungen und können unterschiedliche Resistenzen gegenüber Sterilisationsverfahren aufweisen.
Die Norm USP 56 „Methoden zur Bestimmung der Resistenz von Mikroorganismen gegenüber Sterilisationsverfahren“ des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) beschreibt Verfahren zur Bestimmung des Vorhandenseins von Sporen und der Resistenz von Mikroorganismen, Sporen und biologischen Indikatoren gegenüber der Sterilisation mit feuchter Hitze. Dazu gehören auch Variationen des in den Abschnitten zur Sterilisation wässriger Flüssigkeiten mit feuchter Hitze und zur Überwachung der biologischen Belastung beschriebenen Siedetests. Die hier beschriebenen Methoden sind nicht für die Sterilisation mit Strahlung vorgesehen; hierfür sind die in ISO 11137 beschriebenen Verfahren anzuwenden.
Das Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP) ist eine umfassende Sammlung von Standards für wirksame Arzneimittel, Inhaltsstoffe und zugehörige Verfahren in den USA und weltweit. Der Allgemeine Abschnitt (56) des USP beschreibt standardisierte Methoden zur Bestimmung der Sterilisationsresistenz von Mikroorganismen (insbesondere Bakteriensporen). Dies ist besonders wichtig in der pharmazeutischen Herstellung, wo die Sterilisation sicherstellt, dass Produkte (wie Injektionspräparate, Medizinprodukte oder Biologika) frei von lebenden Mikroorganismen sind.
Dieser Standard konzentriert sich auf die Bestimmung der folgenden Punkte:
USP 56 befasst sich hauptsächlich mit der Sterilisation mittels feuchter Hitze (z. B. Dampfsterilisation). Dies umfasst auch Varianten des in verwandten Abschnitten beschriebenen Siedetests, wie die Sterilisation wässriger Flüssigkeiten mit feuchter Hitze und die Überwachung der Keimbelastung.
Die wichtigsten Punkte des USP-56-Standards sind folgende:
In der Sterilproduktion kann eine Über- oder Unterschätzung der mikrobiellen Resistenz zu ineffektiver Sterilisation (Sicherheitsrisiko) oder Überverarbeitung (Produktverderb oder Ineffizienz) führen. USP 56 unterstützt die Validierung von Sterilisationsprozessen im Rahmen der umfassenderen USP-Richtlinien, beispielsweise für die Sterilisation von Kopiermaterialien, und trägt zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben von Organisationen wie der FDA für aseptische Verarbeitung und Endsterilisation bei.
USP 56 wurde in den jüngsten USP-Revisionen formalisiert. Es hilft Herstellern bei der Auswahl geeigneter biologischer Indizes, der Durchführung von Resistenzstudien und der Erzielung reproduzierbarer Ergebnisse.
USP 56 bietet aktualisierte Standards, die dazu beitragen, dass Arzneimittel die folgenden Eigenschaften erfüllen:
Diese Standards gelten für eine breite Produktpalette, darunter pharmazeutische Rohstoffe, Fertigarzneimittel, Hilfsstoffe, Biologika, Nahrungsergänzungsmittel und Kombinationspräparate. USP 56 ist in mehrere Hauptabschnitte unterteilt, die Qualitätsvorgaben und Analyseverfahren definieren.
Einige Abschnitte sind informativ, andere hingegen sind unerlässlich, wenn sie in einer Monographie zitiert werden.
Für pharmazeutische Wirkstoffe, Darreichungsformen, Hilfsstoffe und Kombinationspräparate sind Monographien erhältlich.
Sofern nicht anders angegeben, gelten diese Hinweise für alle Standards in USP 56.
USP 56 wird zusammen mit dem nationalen Arzneibuch, oft auch USP-NF genannt, veröffentlicht. Das nationale Arzneibuch enthält hauptsächlich Standards für pharmazeutische Hilfsstoffe wie Stabilisatoren, Bindemittel und Lösungsmittel, die in der Arzneimittelherstellung verwendet werden.
In den Vereinigten Staaten sind die USP-Standards nach Bundesgesetzgebung für Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika rechtlich anerkannt. Produkte, die als USP-konform vermarktet werden, müssen den in der Pharmakopöe beschriebenen Spezifikationen entsprechen.
Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), orientieren sich bei der Bewertung der Arzneimittelqualität und -konformität an den USP-Standards. Die Nichteinhaltung der USP-Vorgaben kann folgende Konsequenzen haben:
Obwohl die USP-Standards in den Vereinigten Staaten entwickelt wurden, finden sie international breite Anwendung. USP 56 trägt zur globalen Harmonisierung pharmazeutischer Qualitätsstandards bei und hilft sicherzustellen, dass Arzneimittel in verschiedenen Märkten einheitliche Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien erfüllen.
Die USP-56-Standards werden in vielen Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewendet:
Zusammenfassend stellt USP 56 einen bedeutenden Meilenstein in der kontinuierlichen Weiterentwicklung pharmazeutischer Qualitätsstandards dar. Durch die Bereitstellung aktualisierter Analysemethoden, detaillierter Monographien und umfassender Leitlinien unterstützt es die sichere Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln weltweit.
Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Optimierung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß dem USP-56-Standard an.
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