Produktionsanlagen und -prozesse können eine Hauptquelle für Produktkontaminationen sein. EUROLABbietet eine Reihe von Dienstleistungen zur Bewertung dieser Produktionsumgebungsbedingungen an, zusätzlich zu Wassersystemüberprüfungen, Rohstoffscreening und Tests von Produktionsrückständen.
Die Umweltüberwachung umfasst die Inspektion der wesentlichen Komponenten einer kontrollierten Umgebung, einschließlich Wasser, Luft, Oberflächen, Ausrüstung und Personal. EUROLABbietet Materialien zur Umweltüberwachung (Oberfläche, Luftplatten) und Wasserüberwachungsmaterialien (Flaschen mit und ohne Thiosulfat) zur Bewertung der mikrobiellen Kontrolle in Produktionsanlagen. Prüfleistungen für Platten und Wasserproben können dem Labor zur Analyse vorgelegt werden.
Für pharmazeutische und flüssige Produkte, die eine sterile Verarbeitung erfordern EUROLABbietet Filtervalidierungsdienste an, um die Fähigkeit eines Filters zu bewerten, Chemikalien oder mikrobielle Organismen unterschiedlicher Größe zu entfernen. Dieser Test ermöglicht Herstellern die Bestimmung der Membranporengröße und ist ein hervorragender Chargenfreigabetest gemäß ASTM F838-05 und HIMA-Leitliniendokumenten.
Die Prüfung von Rohstoffen im Rahmen der Eingangsqualitätskontrolle ist ein wichtiger Bestandteil der Produktions- und Prozesskontrolle in der Fertigung. Abhängig von der Art des Materials oder der Lieferung kann der Hersteller eine qualitative Bewertung der Teile vornehmen, um den Mikrobengehalt (steril und unsteril), die Materialzusammensetzung und Materialänderungen zu beurteilen. EUROLAB bietet für diese Auswertungen sowohl analytische als auch mikrobiologische Tests an. Darüber hinaus können relativ kostengünstige qualitative Tests durchgeführt werden, um die Biokompatibilität des Rohmaterials sicherzustellen, wie beispielsweise der Zytotoxizitäts-MEM-Elutionstest.
Reinigungsvalidierungen untersuchen die allgemeine Oberflächenreinheit neu hergestellter medizinischer Geräte und Einwegimplantate und zielen dabei auf Verunreinigungen aus Herstellungs- und Reinigungsprozessen ab. Denken Sie daran: Nur weil ein Gerät steril ist, heißt das nicht unbedingt, dass es sauber ist.
Zur Quantifizierung von Rückständen (z. B. Öle, Schmiermittel, Poliermittel, Reinigungsmittel und Passivierungsrückstände) auf dem Gerät oder Implantat stehen Testmethoden zur Verfügung. Um einen umfassenden Überblick über die Sauberkeit zu erhalten, können Sie auch eine Zytotoxizitätsbewertung und Tests zur Untersuchung auf mikrobiologische Kontamination hinzufügen.
Wasser ist eine der häufigsten Quellen für Produktverunreinigungen, und jeder Produktherstellungsprozess, bei dem im Rahmen der Reinigung oder Verarbeitung Wasser im Endprodukt verwendet wird, sollte bewertet, kontrolliert und überwacht werden. Die Bestimmung der Häufigkeit des Wasserwechsels während Passivierungsprozessen ist auch wichtig, um mikrobielle Verunreinigungen und bakterielle Endotoxinwerte in fertigen Arzneimitteln zu minimieren. EUROLABbietet Beratungsdienste für die Installation neuer Wassersysteme, Validierungstestpläne und Testdienste zur Bewertung des mikrobiellen und chemischen Gehalts von Wassersystemen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Validierung der pharmakologischen Einrichtung und des Prozesses führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
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