Test der subkutanen Reaktion (Reizung)

Irritation ist eine weitere Methode zur Beurteilung der Biokompatibilität von Materialien. Die Reizung kann mit vielen verschiedenen Modellen bewertet werden, und die Auswahl der Bewertung sollte auf der Endverwendung des Medizinprodukts oder Biomaterials basieren.

Die am weitesten verbreitete Testmethode in dieser Hinsicht ist der intrakutane Reaktivitätstest, der sowohl in ISO 10993 als auch in USP-Standards definiert ist. Diese Bewertung ist für alle Medizinprodukte erforderlich, um der Norm ISO 10993 zu entsprechen.

Die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlichte Norm „ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ umfasst:

• Allgemeine Grundsätze zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
• Allgemeine Einteilung von Medizinprodukten nach Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Körper
• Auswertung relevanter Daten aus allen Quellen
• Identifizieren von Lücken im bestehenden Datensatz basierend auf einer Risikoanalyse
• Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die zur Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts erforderlich sind
• Bewertung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts

Diese Norm gilt für die Bewertung von Materialien und Medizinprodukten, von denen erwartet wird, dass sie in direkten oder indirekten Kontakt kommen mit:

• Der Körper des Patienten während des beabsichtigten Gebrauchs
• Der Körper des Benutzers (z. B. Operationshandschuhe, Masken und andere), wenn das Medizinprodukt zum Schutz dient

Diese Norm gilt für die biologische Bewertung aller Arten von Medizinprodukten, einschließlich aktiver, inaktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte. Diese Norm enthält auch Leitlinien für die Bewertung von Biogefährdungen, die sich ergeben aus:

• Risiken wie z. B. Änderungen des Medizinprodukts im Laufe der Zeit als Teil der gesamten biologischen Sicherheitsbewertung
• Bruch eines Medizinprodukts oder einer Medizinproduktkomponente, der Körpergewebe neuen oder neuen Materialien aussetzt

Andere Teile dieser Norm decken bestimmte Aspekte biologischer Bewertungen und verwandter Tests ab. Gerätespezifische oder Produktnormen übernehmen die mechanische Prüfung.

Biokompatibilität ist die Fähigkeit eines medizinischen Geräts oder Materials, in einer bestimmten Anwendung zu funktionieren. Ein biologisches Risiko ist eine gesundheitsgefährdende Situation infolge von Reaktionen im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen Medizinprodukten oder Materialien.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch subkutane Reaktionstests (Reizungen) an.