Materialvermittelter Pyrogenitätstest

Materialvermittelte Pyrogenitätstests werden angewendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Pyrogenen in parenteralen pharmazeutischen Produkten zu bestimmen. Verschiedene Standards von Organisationen wie der US Food and Drug Administration (FDA), der United States Pharmacopeia (USP) oder der European Pharmacopoeia (EP) regeln diese Testmethode.

Beispielsweise beschreibt die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlichte Norm ISO 10993-11 Anforderungen an die zu befolgenden Verfahren bei der Bewertung des Potenzials von Materialien für Medizinprodukte, unerwünschte systemische Reaktionen hervorzurufen (ISO 10993-11 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 11: Systemische Toxizitätstests). Systemische Toxizität bezieht sich auf Toxizität, die nicht auf schädliche Wirkungen an der Kontaktstelle zwischen dem Körper und dem Gerät beschränkt ist. Pyrogenität ist der Zustand steigender Körpertemperatur. Laut ISO müssen alle Medizinprodukte auf materialinduzierte Pyrogenität geprüft werden.

Die genannte Norm beinhaltet Verfahren zur Bewertung möglicher negativer Wirkungen von Medizinprodukten auf Organe und Gewebe des Patienten abseits des Kontaktbereichs. Beispielsweise bezieht sich jede Chemikalie, die aus einem Gerätematerial freigesetzt wird, auf die Auswirkungen auf das Verhalten, die allgemeine Gesundheit und Zielorgane wie Leber, Herz, Nieren und Gehirn.

Bei manchen Produkttypen werden tatsächliche Material- oder Produktproben normalerweise durch Implantation in Versuchstiere gewonnen, aber in den meisten Fällen werden Tests mit geeigneten flüssigen Extrakten durchgeführt.

Pyrogenität ist die Fähigkeit einer Chemikalie oder einer anderen Substanz, eine Entzündungsreaktion hervorzurufen. Die Quelle der pyrogenen Reaktion kann auf einer Endotoxinkontamination beruhen und sollte nicht mit der materialvermittelten pyrogenen Reaktion verwechselt werden.

Materialvermittelte Pyrogenität tritt als Ergebnis einer Kontamination durch eine Gruppe von Pyrogenen auf, die keine Endotoxine enthalten, sondern solche, die Nicht-Endotoxin-Pyrogene bilden. Insbesondere wird angenommen, dass materialinduzierte Pyrogenität von den Oberflächen oder Materialien von Medizinprodukten sowie von Kontaminationen während der Herstellung oder Verpackung herrührt. Unter stoffbedingter Pyrogenität versteht man unter anderem Verunreinigungen aus Formtrennmitteln, Bearbeitungshilfsmitteln, Kühlschmierstoffen oder Reinigungsmitteln.

Kurz gesagt ist Pyrogen die Substanz, die Fieber verursacht, und Pyrogenität ist die Fähigkeit eines chemischen Mittels oder einer anderen Substanz, eine fieberhafte Reaktion hervorzurufen.

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