Langzeitstabilitätstests für die Haltbarkeit

Die Haltbarkeit ist der Zeitraum, in dem ein Arzneimittel bei korrekter Lagerung voraussichtlich die Spezifikation erfüllt, die durch Stabilitätsstudien an einer Reihe von Chargen des Produkts bestimmt wurde. Die Haltbarkeit wird verwendet, um das Verfallsdatum jeder Charge zu bestimmen.

Echtzeit- oder Langzeitstabilitätstests sind Tests der physikalischen, chemischen, biologischen, biopharmazeutischen und mikrobiologischen Eigenschaften eines Arzneimittels unter den erwarteten Lagerbedingungen in den Regalen, während und nach der erwarteten Haltbarkeit und Lagerzeit. Die erhaltenen Ergebnisse werden verwendet, um die Haltbarkeit zu bestimmen, die prognostizierte Haltbarkeit zu überprüfen und die Lagerbedingungen zu bestimmen.

Der Begriff Stabilität bezeichnet hier die Fähigkeit eines Arzneimittels, seine chemischen, physikalischen, mikrobiologischen und biopharmazeutischen Eigenschaften während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer innerhalb bestimmter Grenzen zu erhalten. Stabilitätstests sind eine Reihe von Tests, mit denen Informationen über die Stabilität eines pharmazeutischen Produkts gewonnen werden sollen, um die Haltbarkeit und Verfallszeiten unter bestimmten Verpackungs- und Lagerbedingungen zu bestimmen.

Biozide Produkte sollten während ihrer angegebenen Haltbarkeitsdauer bei 25 °C (± 2 °C) gelagert und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten ab Herstellungsdatum analysiert werden. Bei Produkten mit längerer Haltbarkeit sollte die Analyse nach Ablauf dieser Zeiträume alle 6 Monate erfolgen.

Bei den in unserer Organisation durchgeführten Test-, Analyse-, Mess- und Bewertungsstudien werden nationale und internationale Normen und geltende Rechtsvorschriften eingehalten und zuverlässige und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt. Zu den zahlreichen Tests, die in diesem Zusammenhang durchgeführt werden, gehören auch Langzeittests zur Haltbarkeitsprüfung.