USP-NF-GC 1469 Korrekte Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Substanzen und pharmazeutischen Produkten

In dem von der United States Pharmacopoeia (USP) entwickelten Standard USP-NF-GC 1469 wurde ein neuer allgemeiner Abschnitt entwickelt, der nützliche Informationen für die ordnungsgemäße Kontrolle von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukten bereitstellt, um Patienten vor den schädlichen Auswirkungen von Nitrosaminen als Verunreinigungen zu schützen. Es wurde angekündigt, dass dieser Standard am 1. Dezember 2021 offiziell wird.

Zum Schutz der Patienten und zur Stärkung der globalen pharmazeutischen Lieferkette stellt das Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP) Instrumente und Lösungen zur Analyse und Überwachung von Verunreinigungen in der pharmazeutischen Lieferkette bereit . Jüngste Forschungsergebnisse haben das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in einigen Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz nachgewiesen. In der Folge wurden Nitrosamin-Verunreinigungen auch in anderen Medikamenten gefunden, was zu erheblichen Anstrengungen geführt hat, deren Vorkommen in der pharmazeutischen Lieferkette zu reduzieren oder zu eliminieren.

Alle Pharmahersteller sind dafür verantwortlich, ihre Produktionsprozesse zu kontrollieren, um das Vorhandensein unzulässiger Verunreinigungen zu erkennen und zu verhindern. Dazu gehört die Entwicklung von Ansätzen, um diese Verunreinigungen sowie andere Verunreinigungen, die bei der Änderung von Herstellungsprozessen entstehen, mit geeigneten Methoden zu erkennen und zu kontrollieren.

Das United States Pharmacopeia (USP) unterstützt Hersteller und Regierungsbehörden mit Tools und Lösungen zum Testen, zur Risikobewertung und zum Verständnis potenzieller Quellen von Nitrosaminverunreinigungen.

Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die häufig in Wasser und einer Vielzahl von Lebensmitteln vorkommen, darunter geräuchertes und gegrilltes Fleisch, Milchprodukte und Gemüse. Menschen sind auf vielfältige Weise einer gewissen Menge an Nitrosaminen ausgesetzt. Nitrosaminverunreinigungen gelten jedoch als mögliche Karzinogene für den Menschen und sollten in Arzneimitteln nicht enthalten sein, auch nicht in Spuren. Sie gehören zu einer Gruppe hochwirksamer mutagener Karzinogene, die als Angstgruppe bezeichnet werden.

Neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung auch Testdienstleistungen für die angemessene Kontrolle von Nitrosaminverunreinigungen in pharmazeutischen Substanzen und pharmazeutischen Produkten im Rahmen des USP-NF-GC 1469-Standards an.