Verunreinigungstests für pharmazeutische Komponenten

Unerwartete Verunreinigungen, die plötzlich bei einer Qualitätskontrolle oder einer anderen Analyse auftreten, können in den verschiedenen Abteilungen eines Pharmaunternehmens viel Stress und Angst verursachen.

In vielen Fällen werden diese unerwarteten Verunreinigungen zunächst nicht identifiziert, da sie zunächst von unspezifischen Detektoren in generischen Analysemethoden wie der HPLC-UV-Chromatographie nachgewiesen werden.

Diese Verunreinigung kann während der gesamten Lebenszyklusentwicklung des Arzneimittels beobachtet werden.

Was ist eine Verunreinigung?

Während die Regulierungsabteilung und die Qualitätsabteilung versuchen, die Auswirkungen dieser Verunreinigung auf die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, stellt sich zunächst die Frage: "Was ist das?" Auf den ersten Blick scheint dies eine einfache und unkomplizierte Frage zu sein, aber für die Abteilung für analytische Chemie kann dies zu einem Albtraum werden. Für sie bedeutet es:

• Ein unkontrollierter intern genehmigter Prozess.
• Eine vollständige Änderung der Prioritäten aufgrund der hohen Dringlichkeit des Problems.
• Erfordernis umfassenden Fachwissens und Zugang zu hochrangigen Analysetechniken, die eine Strukturbeleuchtung ermöglichen, einschließlich genauer Massenmessungen wie LC-ToF oder GC-ToF oder anderer Techniken wie NMR.
• Die Notwendigkeit des Zugangs zu analytischen Standards, auch wenn diese nicht im Handel erhältlich sind, um die Identität der Verunreinigung bei der routinemäßigen QC-Analyse endgültig zu bestätigen (z. B. Bestätigung der Retentionszeit durch HPLC-UV).

Woher kommt die Verunreinigung?

"Was ist das?" Neben der Frage wird sich eine weitere Frage stellen: "Woher kommt die unerwartete Verunreinigung?" Dies ist eine kritische Frage, wenn das Vorhandensein dieser unerwarteten Verunreinigung vermieden werden muss. Die Herkunft der Verbindung kann auch bestimmen, welche Richtlinien (und damit verbundenen Kontrollgrenzen) bei der endgültigen Bewertung der Arzneimittelverunreinigung zu beachten sind. Relevante Richtlinien umfassen ICH Q3A (Verunreinigungen in neuen Arzneimittelsubstanzen), ICH Q3B (Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln), ICH Q3C (Verunreinigungen: Richtlinien für Restlösungsmittel), ICH M7 (Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven Verunreinigungen in Arzneimitteln, um potenzielle Karzinogene zu begrenzen), EMA , PQRI-PODP und PQRI-OINDP.

Verunreinigungen können über verschiedene mögliche Ursachenwege in das Arzneimittelprodukt eingeführt werden, wie im Grundursachenansatz unter Verwendung von Ishikawa-Fischgräten beschrieben.

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