Zytotoxizitätstest

Der Zytotoxizitätstest dient zur Beurteilung der allgemeinen Toxizität von Medizinprodukten und -materialien. Der Test beinhaltet das Extrahieren der Vorrichtungen in einem Zellkulturmedium und das anschließende Aussetzen der extrahierten Flüssigkeit gegenüber Maus-Fibroblastenzellen (L929). Man lässt die Zellen für einen bestimmten Zeitraum in der extrahierten Flüssigkeit wachsen, bevor die Zellen unter Verwendung qualitativer oder quantitativer Methoden bewertet werden. Der Test wird an allen Medizinprodukten, Rohstoffen und Geräten mit Reinigungsvalidierung oder Rückstandsproduktion durchgeführt, die mit dem Patienten in Kontakt kommen.

Anwendbare Standards

• ANSI/AAMI/ISO 10993-5
• ANSI/AAMI/ISO 10993-12

Beispielfunktionen

• CTX101: 400 mm2 oder 2 Gramm; Es sollte in 100 Teile geteilt werden, 100 mm oder 3 mg
• CTX110: 1 komplettes Gerät, jedes Gerät sollte 120 cm2 oder 4 Gramm groß sein
• CTX112: Probenmenge: 120 cm² oder 4 Gramm. Die Bearbeitungszeit beträgt 14 Tage ab Erhalt der Probe.
• CTX115: 1 komplettes Gerät, jedes Gerät sollte 120 cm2 oder 4 Gramm groß sein
• CTX116: Ein komplettes Gerät mit einer Oberfläche = 60 cm2. Es können mehrere Geräte zusammengefasst werden, um eine minimale Oberflächenanforderung bereitzustellen.
• CTX117: Ein komplettes Gerät mit einer Oberfläche = 60 cm2. Es können mehrere Geräte zusammengefasst werden, um eine minimale Oberflächenanforderung bereitzustellen.
• CTX125: 1 komplettes Gerät, jedes Gerät sollte 120 cm2 oder 4 Gramm groß sein

Arbeitspläne für die Zytotoxizität / MEM / Agar-Beschichtung

MEM-Elution

Geräte / Materialien werden normalerweise bei 37 ± 1 ° C in serumergänztem Säugetierzellkulturmedium (MEM) extrahiert. Nach der Extraktion werden die Extrakte mit einer Monoschicht aus L-929-Zellen (Mausfibroblasten) in Kontakt gebracht. Man lässt die Zellen dann einige Zeit in der Extraktionsflüssigkeit wachsen, bevor sie mit qualitativen oder quantitativen Methoden bewertet werden.

qualitativ

Die qualitative Bewertung umfasst die Beobachtung von Zellen unter einem Mikroskop und die Zuweisung eines zytotoxischen Grades (0-4). Der Grad basiert auf einer geschätzten prozentualen Lyse (Tod) und Morphologie (Aussehen) der Zellen. Wenn der zytotoxische Score ≤ 2 ist (50% Lyse), bestehen die Testmaterialien den Test.

quantitativ

Bei der quantitativen Bewertung wird ein Tetrazoliumfarbstoff verwendet, der zur Bewertung der Stoffwechselaktivität von Zellen verwendet wird. Die Ergebnisse sind als prozentuale Lebensfähigkeit (Prozentsatz lebensfähiger Zellen) angegeben. Testmaterialien bestehen den Test, wenn der Prozentsatz der Lebensfähigkeit 70% beträgt. In jedem Test sind normalerweise Mehrfachverdünnungen des Testsubstanzextrakts enthalten.

Agar geteilt

Das Material wird auf eine Agarosefolie gelegt, die auf eine Monoschicht aus L-929-Zellen gelegt und 24 bis 26 Stunden bei 37 ± 1 ° C in 5 ± 1% CO 2 inkubiert wird. Nach der Inkubation wird die Zellzerstörungszone gemessen und anhand der in AAMI / ANSI / ISO 10993-5 aufgeführten Skala 0-4 bewertet. Wenn die zytotoxische Reaktion nicht größer als Grad 2 ist (schwach reaktiv), erfüllt das Material die ISO-Anforderungen. Obwohl Agar Overlay eine historisch anerkannte Testmethode ist, kann es beim Versand an einige Aufsichtsbehörden angebracht sein.

Zytotoxizitätsfehler

Gelegentlich weist ein Gerät oder Material eine höhere zytotoxische Reaktivität auf, als es der ANSI / AAMI / ISO 10993-5-Standard zulässt, und führt zu einem fehlgeschlagenen Test. Selbst wenn Ihr Produkt den Zytotoxizitätstest nicht bestanden hat, bedeutet dies nicht, dass Ihr Gerät oder Artikel für die klinische Verwendung unsicher ist. Dies bedeutet lediglich, dass Sie die Fehlerquelle identifizieren und alle toxikologischen Risiken bewerten müssen.

Unsere Experten können helfen

Es gibt mehrere mögliche Ursachen für ein Versagen der Zytotoxizität EUROLABbietet Dienstleistungen an, die Sie bei der Identifizierung und Bewertung des Fehlers unterstützen. Unsere Experten können mögliche toxikologische Risiken für die Patientensicherheit bewerten.

Wir bewerten die mit dem Gerät verbundenen Materialien und Prozesse. Basierend auf diesen Informationen empfehlen unsere Experten häufig eine gezielte analytische Chemie, um die Fehlerursache zu bestimmen. Wir können dann mit Kunden zusammenarbeiten, um den Fehler durch Testen und Auswerten zu rechtfertigen.

Die Konsultation unserer Experten zur Ermittlung der Ursache für das Versagen der Zytotoxizität und zur Entwicklung eines Aktionsplans führt dazu, dass Hersteller ihre Geräte ohne weitere Maßnahmen erfolgreich zur behördlichen Genehmigung einreichen.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Zytotoxizitätstest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.