Methodenvalidierung und -übertragung

Wir führen Methodenvalidierungsstudien durch, um zu zeigen, dass eine Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Wir wenden auch Protokolle für Übertragungsmethoden an, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse, die durch Senden und Empfangen in unseren Labors erzielt werden, innerhalb der festgelegten Akzeptanzkriterien gleichwertig sind.

Unsere Methodenvalidierungsstudien

Wir entwickeln, validieren und veröffentlichen Analysemethoden zur Identifizierung und Messung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen gemäß den Richtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH).

Die Methodenvalidierung soll durch Inspektion nachweisen, dass eine Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Dies bedeutet eine Bewertung der Leistung und der Unsicherheit.

Unsere Qualitätsplanung stellt sicher, dass Methodenvalidierungsstudien an optimierten und ausreichend kalibrierten Geräten durchgeführt werden.

Unsere qualifizierten Analysten sind kompetent in der Methodenvalidierung und verfügen über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen, um Daten während der Methodenvalidierung zu beobachten und auszuwerten.

Unsere Übertragungsmethodenprotokolle

Wir wenden Übertragungsmethodenprotokolle auf zuvor validierte Methoden an. Dies stellt sicher, dass die vom sendenden und empfangenden Labor mit denselben Proben erzielten Ergebnisse innerhalb vorgegebener Akzeptanzkriterien gleichwertig sind.

Unser Projektkoordinator erstellt das Protokoll für die analytische Übertragungsmethode. Als Reaktion darauf überprüfen unser Laborleiter und der QS-Manager das Übertragungsmethodenprotokoll und senden es zur Genehmigung.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Methodenvalidierung und -übertragung führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.