Verunreinigungstests

Die Analyse chemischer Verunreinigungen ist ein wissenschaftlicher Prozess, der angewendet wird, um unbekannte Materialien in Chemikalien, Polymeren, Verpackungen, Arzneimitteln und Fertigprodukten zu identifizieren und zu isolieren.

Verschiedene Methoden zur Analyse von Verunreinigungen, die in fortschrittlichen Labors durchgeführt werden, umfassen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) in Kombination mit UV-Detektion (HPLC/UV-Methoden). Die UV-Detektion hilft bei der Identifizierung von Verunreinigungen oder Zersetzungen in Arzneimittelsubstanzen basierend auf der maximalen Absorption. Diese Technik ist aufgrund ihrer Selektivität, d. h. der Fähigkeit, viele in einer Probe vorhandene Einzelkomponenten mit einem einzigen Analyseverfahren quantitativ zu identifizieren, eine der wichtigsten und vielseitigsten verfügbaren Analysemethoden in Bezug auf das Kontaminationsprofil, insbesondere für Routineanalysen.

Im chemischen Bereich bezieht sich der Begriff Verunreinigung auf eine chemische Substanz, die sich in einer begrenzten chemischen Phase befindet und sich von der chemischen Zusammensetzung dieser Phase unterscheidet. Verunreinigungen treten normalerweise in geringen Mengen auf und sind in der Chemie selbst von geringer Bedeutung. In der Pharmazie hingegen erhöhen Verunreinigungen das Potenzial für Toxizität, Nebenwirkungen und schwerwiegende Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Pharmazeutische Aufsichtsbehörden haben daher regulatorische und strategische Systeme entwickelt, um das chemische Vorhandensein oder die biologische Wirkung solcher Substanzen zu minimieren.

Moderne Analysemethoden zeigen das Vorhandensein von Verunreinigungen, während die Interpretation der entsprechenden Ergebnisse durch Risikomanagement und akzeptierte Schwellenwerte überwacht wird.

Die United States Pharmacopeia (USP) definiert eine Verunreinigung als: jede Komponente einer Arzneimittelsubstanz, die keine chemische Einheit ist, die als Arzneimittelsubstanz definiert ist, sowie jede Komponente, die keine Formulierungskomponente für ein Arzneimittelprodukt ist. Verunreinigungen im Arzneimittelwirkstoff oder Arzneimittelprodukt können aufgrund von Synthese-/Herstellungsverfahren, Abbau, Lagerbedingungen, Behälter, Hilfsstoffen oder Kontamination entstehen. Sie können vom identifizierten oder nicht spezifizierten, flüchtigen oder nichtflüchtigen, organischen oder anorganischen Typ sein.

Verschmutzungsquellen müssen sorgfältig klassifiziert werden, da unterschiedliche gesetzliche Anforderungen und Managementstrategien festgelegt und eingehalten werden müssen. Trotz der zunehmenden Suche nach Verunreinigungen gibt es jedoch noch einige Probleme bei der Entwicklung von Identifizierungstechnologien für Abbauprodukte und -wege.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Dienstleistungen zur Prüfung von Verunreinigungen an.