Der wichtigste Punkt bei der Markteinführung pharmazeutischer Produkte in der Pharmaindustrie ist die Bestimmung der Reinheit des Endprodukts. Dies erhöht die Notwendigkeit, das Verunreinigungsprofil des Arzneimittels zu bestimmen.
Bisher bezog sich dieser Bedarf nur auf Verunreinigungen, die bei der Herstellung und dem Verderb eines Arzneimittels entstehen. Heutzutage wird jedoch auch die Migration chemischer Verbindungen untersucht, die aus Komponenten stammen, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.
Heutzutage konzentrieren sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und andere Aufsichtsbehörden zunehmend auf die Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Herstellungskomponenten, Arzneimittelabgabegeräten und Verschlusssystemen sowie dem pharmazeutischen Endprodukt. Der Zweck dieser Studien besteht darin, die von solchen Wechselwirkungen ausgehenden toxikologischen Risiken zu identifizieren und zu bewerten.
Behälter und Verschlüsse, die Arzneimittel enthalten, dürfen nicht in einer Weise reaktiv, additiv oder absorbierend sein, die die Sicherheit, den Inhalt, die Stärke, die Qualität oder die Reinheit des Arzneimittels über die festgelegten Anforderungen hinaus verändern würde. Darüber hinaus dürfen die Behältnisse und Verschlüsse, in denen Medikamente aufbewahrt werden, heute nicht ausziehbar oder auslaufsicher sein.
Extrahierbar bezieht sich auf die organischen und anorganischen chemischen Spezies, die unter Laborbedingungen (beschleunigte oder überhöhte Temperaturen, Lösungsmittel oder Oberflächenexposition) von den Oberflächen von Komponenten freigesetzt werden können, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.
Der Begriff Sickerwasser bezieht sich auf organische und anorganische chemische Spezies, die unter normalen Verwendungsbedingungen von den Oberflächen von Komponenten freigesetzt werden können, die bei der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.
Es gibt viele Ressourcen, die auslaufsichere Typen enthalten, wie zum Beispiel:
Zu den Arten, die einer Leckage ausgesetzt sind, gehören:
Kurz gesagt, Tests auf extrahierbare und auslaugbare Drogen sind der Weg zur toxikologischen Bewertung. Leckagen vom Herstellungs- und Verpackungssystem zu pharmazeutischen Produkten müssen während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts identifiziert und überwacht werden. Die gewonnenen Ergebnisse ermöglichen eine toxikologische Beurteilung von Leckagen und gewährleisten so die Patientensicherheit.
Unsere Organisation führt sehr unterschiedliche Prüf-, Analyse-, Mess-, Kontroll- und Bewertungsaktivitäten für Unternehmen verschiedener Branchen durch. Bei diesen Studien orientiert man sich stets an in- und ausländischen Standards und geltenden gesetzlichen Vorschriften. Unsere Organisation, die über geschultes und erfahrenes Personal und fortschrittliche technologische Einrichtungen verfügt, bietet Unternehmen, die dies anfordern, im Rahmen medizinischer Arzneimitteltests auch Dienstleistungen für extrahierbare und auslaugbare Arzneimittel an.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
