Analyse zur Validierung der Filtersterilisation

Analyse zur Validierung der Filtersterilisation

Filtertests bewerten die Fähigkeit eines Filters, mikrobielle Organismen unterschiedlicher Größe herauszufiltern. Dieser Test ermöglicht Herstellern die Bestimmung der Membranporengröße und ist ein ausgezeichneter Chargenfreigabetest. Testdaten können auch als wirksames Marketinginstrument eingesetzt werden. EUROLABverfügt über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit einer Vielzahl von Mikroorganismen, in der Zusammenarbeit mit mehreren Branchen und in der Durchführung von Tests gemäß ASTM F838-05 und HIMA-Leitliniendokumenten.

Analyse zur Validierung der Filtersterilisation

Anwendbare Standards

  • Technischer PDA-Bericht 26
  • FDA-Richtlinien für die aseptische verarbeitende Industrie
  • AAMA / ISO 13408

Beispielfunktionen

  • FSV210: 3 Filter von jedem der 3 Filter
  • FSV220: 1 Vollfilter
  • FSV230: 1 Vollfilter. Produktmenge: Pro effektiver Filtrationsfläche (z. B. 1.000 cm² = 2 l Produkt)
  • FSV240: 2 Filter und Produkte in Originalgröße

Für den Filtertestlauf wird der Organismus in einem Minimalmedium oder einem anderen geeigneten Medium gezüchtet, abhängig von den erforderlichen Wachstumsbedingungen, den erforderlichen Größenbereichen, dem herausfordernden Organismus und der Konzentration. Das Testziel des schwersten Bakterienstamms gegen den Filter wird durch Stammbedingungen erreicht, die hohen Druck, hohe Flussraten und eine hohe Bakterienkonzentration pro cm2 EFA (effektive Filtrationsfläche) umfassen. Wachstumsparameter, Temperaturen und Umgebungen werden nach ASTM- und HIMA-Methoden angepasst.

Bei jedem Testfilter handelt es sich typischerweise um B. diminuta für eine 0.2-Mikron-Membran, um S. marcescens für eine 0.45-Mikron-Membran oder um Mycoplasma für eine 0.1-Mikron-Membran, die zur Maximierung des Prozentsatzes permeabler Organismen kultiviert, mit einer Suspension des angegebenen Herausforderungsorganismus herausgefordert und durch einen ausgewählten Positivkontrollfilter (typischerweise einen B. diminuta-Größenfilter für andere Organismen mit einer Größe von 0.45 um) geleitet werden.

Ein ausreichendes Volumen dieser Assay-Suspension wird verwendet, um die korrekte Konzentration der Organismen für die effektive Filterfläche (EFA) jedes Filters sicherzustellen (typischerweise entspricht mindestens 2 x 1 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro cm107 für B.diminuta; dies kann bei anderen Belastungsorganismen variieren).

Die Herausforderung wird bei hoher Durchflussrate und maximalem Differenzdruck (typischerweise 30 psig) realisiert. Abwasser wird gesammelt und quantitativ analysiert. Integritätstests werden vor und nach dem bakteriellen Testverfahren durchgeführt.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Analyse zur Validierung der Filtersterilisation führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.

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