EUROLABbietet einen umfassenden Ansatz für die Prüfung extrahierbarer Stoffe und Dichtungen für die Pharmaindustrie. Unser Ansatz vereint technisches und analytisches Fachwissen, Polymerwissen und Verständnis für regulatorische Anforderungen, alles vereint in einem maßgeschneiderten Ansatz für unsere Kunden.
EUROLABist mit modernster Analysetechnik ausgestattet wie:
Alle Instrumente sind für extrahierbare und undichte Tests für die Pharmaindustrie vorgesehen, bei denen alle Analysegeräte vollständig qualifiziert (IQ / OQ / PQ) und für Methoden optimiert sein müssen.
Zusätzlich zu den Standardprogrammen für pharmazeutische extrahierbare Substanzen und Dichtheitsprüfungen EUROLABMithilfe von GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS und FT-MS können Strukturinformationen für kritische Verbindungen aufgeklärt werden.
Aufgrund der hohen Bedeutung der eindeutigen Identifizierung von Materialverunreinigungen bei extrahierbaren und undichten Läufen, EUROLABhat eine „Bibliothek“ mit mehr als 1.000 Referenzstandards für Spurenkontaminationstests in Polymeren und Kautschuken erstellt. Diese Referenzstandards werden verwendet, um die Identität (mittels Retentionszeit oder Massenspektralbestätigung) extrahierbarer/auslaugbarer Verbindungen zu bestätigen.
EUROLAB Es bietet außerdem Lagerkapazität bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit für eine Vielzahl unterschiedlicher Lagerbedingungen, um das Stabilitätsprogramm für undichte Läufe zu unterstützen. Klimakammern sind umfassend qualifiziert und werden mit einem zentralen Datenerfassungssystem überwacht.
Unser Team von Analyseexperten kann mit wässrigen gepufferten Salzlösungen, komplexeren pharmazeutischen Formulierungen (z. B.) und sogar sehr komplexen Matrices (z. B. öligen Lösungen, Sirupen, Salben) arbeiten.
Polymerinformation und Richtlinien
Obwohl E&L-Spurenassay-Tests das analytische Entwicklungsteam häufig vor erhebliche Herausforderungen stellen und daher ein hohes Maß an analytischem Fachwissen erfordern, ist ein umfassendes Verständnis von Polymeren und Kautschuken ebenso wichtig wie eine fundierte Kenntnis der globalen regulatorischen Anforderungen. Dieses gebündelte Fachwissen ist sowohl in der Entwicklungsphase einer Teststrategie für ein spezifisches E&L-Projekt als auch für das Verständnis und die Interpretation der erhaltenen Analyseergebnisse und die Bewertung dieser Daten aus regulatorischer Sicht von großer Bedeutung. EUROLAB Die Abteilung für Verpackungslösungen verfügt über Erfahrung in der Medizin- und Pharmaindustrie mit erfolgreichen Validierungen für mehrere Produkt-, Verpackungs- und Sterilisationskonfigurationen.
ISO 10993 Biokompatibilität und E & L.
E & L-Services sind Teil eines vollständigen Biokompatibilitätstestprogramms für Medizinprodukte nach ISO 10993. Dieses Programm umfasst eine Reihe von Tests und toxikologischen Risikobewertungen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Pharmazeutischer Extraktions- und Lecktest führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
