Toxikologische Risikoanalyse

Anwendbare Standards:

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

Toxikologische Risikobewertung

Es gleicht identifizierte Risiken mit dem klinischen Nutzen aus, indem Verbindungen verwendet werden, die in bekannten Mengen identifiziert wurden, und andere relevante biologische Tests. Es wurde gemäß ISO 10993-17 geschrieben und wird typischerweise in Verbindung mit chemischen Charakterisierungstests gemäß ISO 10993-18 verwendet.

Es bedeckt:

• Prüfung auf undichte / entfernbare Verbindungen (chemischer Charakterisierungstest)
• Suchen Sie in NOAEL / RfDs / BMD nach dem geeigneten Verabreichungsweg
• Berechnung der Sicherheitsmarge

Biologische Risikobewertung

Es gleicht die erkannten Risiken mit dem klinischen Nutzen für den Patienten aus. (Hierbei wird der Prozess im Vergleich zu biologischen und chemischen Tests betrachtet, um das Gesamtrisiko im Vergleich zum Material- und Patientennutzen eines Geräts zu ermitteln.)

Verfügbar für Adresse:

• Testfehler
• Prozess- / Material- / Standortänderungen
• Ausschluss von der Prüfung
• Materialüberprüfung - Literaturrecherche an bestimmten Endpunkten

Biologischer Bewertungsplan

Biologische Bewertungsplan (BEP), EUROLAB Es handelt sich um eine erste Risikobewertung, die von ISO 10993-1, Abschnitt 4 „Allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten“ bereitgestellt wird und darauf abzielt, die Ziele zu erreichen. Im ersten Teil dieses Artikels heißt es ausdrücklich: „Die biologische Bewertung sollte von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.“ Der BEP berücksichtigt die Materialien, die Verarbeitung und die historische Nutzung des Geräts. Das Ergebnis ist ein unterzeichneter biologischer Bewertungsplan, der die zum Nachweis der Gerätesicherheit erforderlichen Tests und Informationen empfiehlt.

Biologischer Bewertungsbericht (BER)

Biological Assessment Report (BER), ISO 10993-1: 2018, Artikel 7: „Fachkundige Sachverständige mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen:

• die Strategie und den geplanten Inhalt für die biologische Bewertung des Medizinprodukts;
• Kriterien zur Bestimmung der Akzeptanz des Materials für den beabsichtigten Zweck; abhängig vom Risikomanagementplan;
• Angemessenheit der Materialcharakterisierung;
• Begründung für die Auswahl und / oder den Verzicht auf Prüfungen;
• Interpretation vorhandener Daten und Testergebnisse;
• Alle zusätzlichen Daten müssen die biologische Bewertung vervollständigen.
• allgemeines biologisches Sicherheitsergebnis für das Medizinprodukt.

Stellungnahme

Die Meinung wird zu einem bestimmten Gerätestatus angezeigt. Dies eignet sich am besten, wenn das Interview nicht komplex oder umfangreich sein muss. Normalerweise handelt es sich dabei um ein 1-2-seitiges Dokument, das von einem Berater unterzeichnet wurde. Hierbei handelt es sich um eine allgemeine Überprüfung dessen, was getan wurde, gefolgt von Empfehlungen für die nächsten Schritte (Tests und/oder weitere Risikobewertung).

Lückenanalyse

Bewertung von Änderungen der Regulierungsstandards, für die frühere Tests durchgeführt wurden, anhand der aktuellsten Regulierungsstandards.

Dies beinhaltet normalerweise:

• Überprüfung jedes in der Anfrage definierten Standards
• Überprüfung früherer Tests
• Empfohlene Tests nach Bedarf, um den meisten aktuellen Standards zu entsprechen

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Toxikologische Risikoanalyse führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.