ICH Q1A (R2) Stabilitätsprüfung neuer Wirkstoffe und pharmazeutischer Produkte

Stabilität eines neuen Wirkstoffs oder Arzneimittels, die für einen Registrierungsantrag in den ICH-Regionen ausreicht, im ICH Q2001A (R83)-Leitfaden, der vom International Council for Harmonisation (ICH) basierend auf der Richtlinie 1/2/EG über Arzneimittel für Menschen veröffentlicht wurde vom Europäischen Parlament und vom Rat veröffentlichte Verwendung definiert das Datenpaket. Dieser Leitfaden enthält keine Informationen, die für abgekürzte Anträge, Änderungen und Anträge für klinische Studien einzureichen sind.

Der Zweck der Stabilitätsprüfung besteht darin, nachzuweisen, wie sich die Qualität eines Wirkstoffs oder Arzneimittels im Laufe der Zeit unter dem Einfluss verschiedener Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert, und eine Nachprüffrist für den Hilfsstoff oder eine Haltbarkeit festzulegen Haltbarkeit und empfohlene Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel.

Die Auswahl der in diesem Leitfaden beschriebenen Testbedingungen basiert auf einer Analyse der Auswirkungen der klimatischen Bedingungen in drei Regionen der Europäischen Gemeinschaft, Japans und der Vereinigten Staaten. Aus Klimadaten kann die durchschnittliche kinetische Temperatur irgendwo auf der Welt abgeleitet und die Welt in vier Klimazonen eingeteilt werden. Dieser Leitfaden befasst sich mit den Klimazonen I und II.

Informationen über die Stabilität des Wirkstoffs sind ein integraler Bestandteil des systematischen Ansatzes zur Stabilitätsbewertung.

Belastungstests des Wirkstoffs helfen, mögliche Abbauprodukte zu identifizieren, was wiederum dazu beiträgt, Abbauwege und die intrinsische Stabilität des Moleküls zu identifizieren, und bestätigt die Stabilitätsanzeigestärke der verwendeten Analyseverfahren. Die Art des Belastungstests hängt von der einzelnen Arzneimittelsubstanz und der Art des betreffenden Arzneimittels ab.

Stabilitätsstudien sollten an dem Wirkstoff durchgeführt werden, der in einem Behälterverschlusssystem verpackt ist, das der empfohlenen Verpackung für Lagerung und Vertrieb entspricht oder diese simuliert.

Das Design formaler Stabilitätsstudien für das Arzneimittel basiert auf Kenntnissen über das Verhalten und die Eigenschaften des Wirkstoffs sowie auf Erfahrungen, die aus Stabilitätsstudien und klinischen Formulierungsstudien des Arzneimittels gewonnen wurden.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie anbietet, auch Stabilitätsprüfungsdienste für neue Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte im Rahmen der ICH Q1A (R2)-Richtlinie an Unternehmen in verschiedenen Branchen.