Nitrosamin-Verunreinigungsanalyse

Nitrosamine beziehen sich auf alle Moleküle, die eine funktionelle Nitrosogruppe enthalten. Diese Moleküle sind besorgniserregend, da Nitrosaminverunreinigungen möglicherweise krebserregend für den Menschen sind. Nitrosamin-Verunreinigungen finden sich auch in einigen Lebensmitteln und Trinkwasserquellen, ihr Vorkommen in Arzneimitteln ist jedoch nicht akzeptabel.

Um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung zu gewährleisten, hat die amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) eine Verordnung zur Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln veröffentlicht. Der Zweck dieser Verordnung besteht darin, die Schritte festzulegen, die Pharmaunternehmen unternehmen sollten, um bedenkliche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln zu erkennen und zu verhindern. Diese Verordnung umfasst auch die Ursachen, die Nitrosaminverunreinigungen verursachen.

Pharmaunternehmen müssen daher geeignete Kontrollstrategien entwickeln, um das Auftreten von Nitrosaminverunreinigungen zu verhindern oder zu begrenzen und ihre Produktionsprozesse gegebenenfalls zu verbessern. Hersteller müssen die potenziellen Quellen der Nitrosaminbildung in ihren Produktionsprozessen kennen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung dieser krebserregenden Verunreinigungen zu verringern . Insbesondere die pharmazeutische Industrie muss verstehen, dass die Qualität der Reagenzien und Lösungsmittel entscheidend für die Gewährleistung der Qualität des fertigen Arzneimittels ist.

Auf Ersuchen der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben Inhaber von Marktzulassungen eine Risikobewertung und Bestätigungstests zu den potenziellen Risiken von Arzneimitteln durchgeführt, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, die Nitrosamin-Verunreinigungen enthalten. Die Aufsichtsbehörden legen Zwischengrenzen fest, die auf der maximalen täglichen Aufnahme basieren. Künftig sollen die Grenzwerte gesenkt werden, mit der Erwartung, dass die Hersteller eine nahezu vollständige Abwesenheit von Nitrosaminverunreinigungen garantieren. Beispielsweise wurden nach einer zweijährigen Übergangsfrist bei Sartan die Grenzwerte auf 0,03 ppm festgelegt.

Die Analyse von Nitrosaminen ist recht schwierig. Extrem geringe Mengen dieser Verunreinigungen werden in verschiedenen und komplexen Matrizen gemessen. Die entwickelten Methoden müssen dann validiert werden, um den Anforderungen der guten Herstellungspraxis zu entsprechen. Fortgeschrittene Labore sind mit der notwendigen Ausrüstung ausgestattet, um diese Grenzwerte einzuhalten, einschließlich der LC-MSMS- und GC-MSMS-Systeme. Die Risikobewertung wird sowohl toxikologisch als auch analytisch unterstützt.

Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch Dienstleistungen zur Analyse von Nitrosaminverunreinigungen mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.