Implantationseffekttest

Die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlichte Norm ISO 10993-6 beschreibt Prüfverfahren zur Bewertung lokaler Wirkungen nach der Implantation von Biomaterialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten bestimmt sind. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ISO 10993-6 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 6: Prüfungen auf lokale Wirkungen nach der Implantation.

Diese Norm gilt für folgende Materialien:

• Feste und nicht resorbierbare Materialien
• Nicht feste Materialien wie poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gele, Pasten und Partikel
• Feste oder nicht feste abbaubare oder resorbierbare Materialien

Diese Implantationstests dienen nicht dazu, die Leistungsfähigkeit des Prüflings hinsichtlich mechanischer oder funktioneller Belastung zu bewerten oder zu bestimmen. Die Norm ISO 10993-6 gilt auch für Medizinprodukte, die zur topischen Anwendung in klinischen Indikationen vorgesehen sind, bei denen die Oberfläche oder Beschichtung möglicherweise beeinträchtigt wurde, um lokale Gewebereaktionen zu beurteilen.

Während des Tests wird die Probe zur Bewertung der biologischen Sicherheit des Materials in einen geeigneten Ort und eine geeignete Tierart implantiert. Lokale Wirkungen werden bewertet, indem die Gewebereaktion mit dem Ergebnis von Kontrollmaterialien verglichen wird, die in Medizinprodukten verwendet werden, für die klinische Akzeptanz und Biokompatibilität festgestellt wurden.

Der Zweck der beschriebenen Testmethoden besteht darin, den Verlauf und die Entwicklung der Gewebereaktion nach der Implantation eines Medizinprodukts oder Biomaterials zu charakterisieren, einschließlich einer eventuellen Integration oder Absorption/Abbau des Materials. Insbesondere bei abbaubaren/resorbierbaren Materialien sollten die Abbaueigenschaften des Materials und die resultierende Gewebereaktion bestimmt werden.

Diese Norm befasst sich nicht mit systemischer Toxizität, Karzinogenität oder Mutagenität. Langzeitimplantationsstudien zur Bewertung lokaler biologischer Wirkungen geben jedoch Einblick in einige dieser Eigenschaften. Durch Implantation durchgeführte systemische Toxizitätsstudien können die Anforderungen dieser Norm erfüllen. Bei der Durchführung kombinierter Studien zur Bewertung lokaler Wirkungen und systemischer Wirkungen sollten die Anforderungen beider Standards erfüllt werden.

Für die Zwecke dieser Norm gilt

• Absorption bezieht sich auf die Wirkung eines Fremdmaterials oder von Abbauprodukten, die Zellen oder Gewebe im Laufe der Zeit passieren oder von ihnen assimiliert werden.
• Verzerrung bezieht sich auf die Zersetzung eines Materials.
• Zersetzungsprodukt bezieht sich auf jedes Zwischen- oder Endnebenprodukt, das aus der physikalischen, metabolischen oder chemischen Zersetzung eines Materials resultiert.

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Implantationseffekte-Testdienste an.