
Pharmazeutische Hilfsstoffe sind andere Substanzen als der Wirkstoff (API), die auf ihre Sicherheit hin angemessen bewertet und absichtlich in ein Arzneimittelabgabesystem aufgenommen werden.

Beispielsweise können sich Hilfsstoffe wie folgt verhalten: Unterstützung bei der Verarbeitung des Arzneimittelabgabesystems während der Herstellung; Aufrechterhaltung, Unterstützung oder Verbesserung der Stabilität, Bioverfügbarkeit oder Patientenakzeptanz; Hilfe bei der Produktidentifizierung; und Verbesserung der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit oder Verteilung des Arzneimittels während der Lagerung oder Verwendung.
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