EUROLAB Wir bieten GMP-zertifizierte N-Nitrosamin-Tests an, um die pharmazeutische Qualität sicherzustellen. Wir testen Endprodukte, Rohstoffe, Wirkstoffe und Wasser. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung im Nachweis von Nitrosamin-Verunreinigungen und testen Sartan-Moleküle, Pioglitazon, Ranitidin, Esomeprazol, Metformin und andere Medikamente.
Wir folgen den EDQM- und FDA-Methoden und bewerten die folgenden Nitrosamin-Verunreinigungen:
Die pharmazeutische Produktion kann durch mutagene Nitrosamineigenschaften aufgrund von Nitrosamin-Kreuzkontamination, Nitrosamin-Migration und Produktabbau beeinträchtigt werden. EUROLABBei testen wir Rohstoffe, recycelte Materialien, Verpackungsmaterialien, Wirkstoffe und Endprodukte. Wir testen auch kreuzkontaminierte Proben.
Für die Prüfung auf Nitrosaminverunreinigungen verwenden wir geeignete Analysegeräte. Unsere Methodik ist GMP-konform sowie EDQM- und FDA-konform:
N-Nitrosamin-Testgrenzwerte
Die strengen vorläufigen N-Nitrosamine der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zwingen Sartanhersteller und Arzneimittelhersteller dazu, ihre Herstellungsprozesse anhand der aktuellen LOD-Nachweisgrenze zu überprüfen. Um das Ziel nicht messbarer N-Nitrosamin-Verunreinigungen zu erreichen, wurden mittlere NDMA- und NDEA-Werte ermittelt, basierend auf der maximalen täglichen Emulsionsaufnahme des betreffenden Sartans. In der Europäischen Union sind Produkte, die eine oder beide Verunreinigungen enthalten, nicht zugelassen. Nach Ablauf der Übergangszeit müssen Unternehmen nachweisen, dass keine messbaren Mengen dieser Verunreinigungen vorliegen.
EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, N-Nitrosamin-Test führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.
Um einen Termin zu vereinbaren, genauere Informationen zu erhalten oder eine Bewertung anzufordern, können Sie uns bitten, unser Formular auszufüllen und Sie zu erreichen.
