Test der topischen Darreichungsformen

Eine topische Darreichungsform ist ein Medikament, das an einer bestimmten Stelle des Körpers oder Körpers, typischerweise Körperoberflächen wie Haut oder Schleimhäute, angewendet wird, um Krankheiten zu behandeln. Zu den Themen gehören verschiedene pharmazeutische Produkte wie:

Globale Regulierungsbehörden behandeln sowohl topische als auch orale Dosierungsformen in ähnlicher Weise und unterscheiden zwischen festen und flüssigen Arzneimitteln. Tabelle 1999 der FDA-Richtlinien zum Schließen von Behältern von 1 ordnet topische Pulver derselben Klasse wie Tabletten und Kapseln zum Einnehmen zu und kommt zu dem Schluss, dass nur geringe Bedenken bestehen. Bei Verpackungswechselwirkungen basiert dies auf der Wahrscheinlichkeit, dass eine Wechselwirkung zwischen Verpackung und Dosierungsform auftritt, und auf der geringsten Sorge im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg.

Diese niedrigere Risikoklassifizierung wurde in USP <1664> rekrutiert. Topische (und orale) Pulver bewegen sich aufgrund einer geringeren Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung zwischen Packung und Dosierungsform in Bezug auf das Risiko um eine Stufe nach unten. In Anbetracht dieser Klassifizierung besagt Tabelle 2 der FDA-Richtlinien, dass nur minimale chemische oder biologische Tests erforderlich sind und eine Referenz gemäß den Vorschriften für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe ausreichend ist. In ähnlicher Weise heißt es in den Sofortverpackungsrichtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), dass Verpackungssysteme für feste topische (und orale) Darreichungsformen (und deren Baumaterialien) nur minimale Tests erfordern (um sicherzustellen, dass das Verpackungssystem vollständig definiert ist (allgemeine Informationen) und sicher verwendet werden können). Es muss sichergestellt werden, dass es den relevanten verbindlichen Spezifikationen entspricht

Flüssige topische Substanzen, insbesondere Lösungen und Suspensionen, werden aufgrund der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Wechselwirkung zwischen Packung und Dosierungsform und der geringsten mit dem Verabreichungsweg verbundenen Bedenken als mäßig besorgniserregend für Verpackungswechselwirkungen eingestuft. In Anbetracht dieser Klassifizierung besagt Tabelle 2 der FDA-Richtlinien, dass nur minimale chemische oder biologische Tests erforderlich sind und dass ein Verweis auf indirekte Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe in der Regel ausreichend ist, wenn die flüssige topische Substanz auf wässriger Basis basiert. Wenn das Arzneimittel jedoch Co-Lösungsmittel enthält (oder eine größere Menge an Substanz aus dem Wasser extrahieren soll), sind möglicherweise zusätzliche extrahierbare Informationen erforderlich.

Alternativ dazu zeigen die Notfallverpackungsrichtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), dass Verpackungssysteme für flüssige topische Stoffe (und deren Baumaterialien) möglicherweise umfangreiche Tests erfordern, einschließlich Extraktionsstudien, Migrationsstudien und toxikologischer Bewertungen, um ihre sichere Verwendung sicherzustellen.

Schließlich werden geeignete Tests zur Auswahl und Qualifizierung von Verpackungsmaterialien und -systemen für topische Darreichungsformen in verschiedenen obligatorischen USP-Kapiteln beschrieben, darunter <660> (Glas), <661.1> und <661.2> (Polymere) und <381. > (Elastomere).

Wie für andere feste Dosierungsformen angegeben, können feste topische Substanzen als geeignete "Senke" zum Verpacken von abgeleiteten Exsudaten (und Umweltverunreinigungen) durch einen typischen Saugprozess (als Reaktion auf die "aktive Leckage", die bei einem flüssigen Arzneimittel auftritt) wirken. Daher ist die Leckprofilierung eines festen topischen Arzneimittels ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung.

Obwohl von den Regulierungsbehörden ähnlich klassifiziert, können sich flüssige topische und orale Darreichungsformen in ihrer Zusammensetzung stark unterscheiden und stellen daher aus entfernbarer und undichter Sicht unterschiedliche Herausforderungen. Basierend auf der Zusammensetzung sagt er voraus, dass die wichtigsten topischen Qualitäten (Cremes, Salben und Lotionen) eine größere "Leckagekraft" haben werden als die größeren flüssigen oralen Qualitäten (Lösungen, Suspensionen, Emulsionen); Wenn also die Gesamtvariablen und alle anderen Variablen gleich sind, enthalten flüssige topische Substanzen höhere Mengen an Sickerwasser als flüssige orale.

Insbesondere stellen flüssige Themen jedoch eine größere analytische Herausforderung dar als flüssige Orale, insbesondere hinsichtlich ihrer Fähigkeit, das Arzneimittel bei jeweiligen Meldeschwellen wie der EWG auf Lecks zu untersuchen. Daher ist davon auszugehen, dass extrahierbare Studien im Allgemeinen und Simulationsstudien im Besonderen eine größere Anwendbarkeit auf flüssige topische Substanzen im Vergleich zu flüssigen oralen Studien haben werden, was ihre eigenen Schwierigkeiten bei der Erstellung und Rechtfertigung geeigneter simulierender Lösungsmittel für flüssige topische Substanzen aufwirft.

Sie sind erfolgreiche und praktische extrahierbare Stoffe für topische Darreichungsformen, und die Durchführung von undichten Bewertungen erfordert hervorragende strategische Planung (z. B. Sicherstellung der korrekten Verwendung von Extraktions- oder Auslaugungsstudien), Studiendesign (z. B. Einrichtung und Begründung des geeigneten Simulationslösungsmittels). Es erfordert ein tiefes Verständnis des extrahierbaren und auslaugbaren Materials, das bei der Durchführung der Studie, insbesondere bei analytischen Tests, und durch umfangreiche Erfahrung gewonnen wurde.

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