Label-Migrationstests

Die Bewertung der chemischen Sicherheit, einschließlich der Prüfung und Bewertung von extrahierbaren Stoffen und Lecks, unterscheidet sich nicht von anderen wissenschaftlichen Bestrebungen, da sie relevante Verallgemeinerungen, Grundregeln und urbane Mythen enthält. In den frühen Tagen von E & L, einem der am weitesten verbreiteten und potenziell einflussreichsten Mythen, war dies das Konzept des direkten Lösungskontakts und wird wie folgt erklärt: „Wenn eine Komponente des Behälterverschlusssystems während der Herstellung, nach Lagerung und Vertrieb und klinischer Verwendung nicht direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, können Substanzen entfernt werden, die aus der Komponente entfernt werden können Da zwischen dem Arzneimittel mindestens eine Barriere besteht, kann das Arzneimittel das Produkt nicht auslaufen lassen. ""

Während dies für einige Materialien gilt (z. B. Glas, metallische, speziell strukturierte polymere Barrierefilme), weisen die meisten der am häufigsten verwendeten Primärverpackungssysteme auf Kunststoffbasis begrenzte Barriereeigenschaften auf, insbesondere wenn einige Abschreckbedingungen für die klinische Verwendung berücksichtigt werden (z. B. langes Regal) Lebensdauer, Exposition bei hohen Temperaturen (Endsterilisation, Pasteurisierung), große Verhältnisse von Oberfläche zu Volumen].

Während die Erörterung dieses besonderen urbanen Mythos Auswirkungen auf alle anderen Artikel als die Primärverpackung eines pharmazeutischen Produkts hat (z. B. Sekundärverpackungen wie übermäßige Beutel, Tertiärverpackungen wie Versandkartons und Umweltressourcen wie Holzversandpaletten), wirkt sich der möglicherweise tiefste Einfluss auf Druck und Etiketten mit erheblichem Potenzial aus. um sie als Leckagequellen zu erkennen.

Obwohl Behälterverschlusssysteme zahlreiche funktionale Anforderungen haben, ist ein häufig nicht geschätztes Produkt die Anforderung, dass sie wertvolle und kritische Informationen über das Produkt, seine ordnungsgemäße klinische Verwendung und seine Verpackung vermitteln. Diese Anforderung an die Informationskommunikation hat zur Verbreitung des Drucks und zur erweiterten Verwendung von Etiketten auf Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackungen geführt.

Druck- und Etikettenlecks sind ein Problem für die globalen Regulierungsbehörden, zumindest teilweise aufgrund des Eingeständnisses, dass dieses Problem in der Vergangenheit nicht angemessen angegangen wurde. In einer Zulassungsdatei eine Produktbeschreibung, in der die Verwendung von Druck und Etikett angegeben ist. "Hat der Sponsor Druck- und Etikettenlecks angemessen bewertet?" Es ist fast sicher, die Frage zu stellen. Eine inakzeptable Antwort auf diese Frage ist natürlich ein direkter Weg zu Komplikationen im Hinblick auf die rechtliche Genehmigung.

Das Problem von Lecks bei Drucken und Etiketten hat viele komplexe Faktoren. Erstens gibt es die Kombination von Druckfarben und Etiketten, da die Komponenten den entfernbaren Antrieb antreiben. Dann gibt es die Primärverpackung selbst. Während die Barriereeigenschaften der Primärverpackung von primärer Bedeutung sind, sind auch einige Zusammensetzungseigenschaften wichtig. Nehmen wir zum Beispiel plastifiziertes PVC. Obwohl plastifiziertes PVC einige Barriereeigenschaften aufweist, sind die Verwendungsbedingungen von plastifizierten PVC-Verpackungen (z. B. IV-Beuteln) im Hinblick auf barriereverletzende extrahierbare Stoffe (z. B. Hochtemperatur-Endsterilisation, lange Haltbarkeit) äußerst schwierig.

Bei plastifizierten PVC-Beuteln besteht nur die Gefahr, dass sie während der gesamten Haltbarkeit durch Etiketten oder Drucken entfernt werden. Dennoch ist die Bildung von Lecks aus diesen Quellen für pharmazeutische Produkte in plastifizierten PVC-Beuteln eher selten. Dies liegt am Weichmacher selbst. Im Gegensatz zu Polyolefinbeuteln, die Additive in Mengen von Zehntel Gewichtsprozent enthalten, ist das primäre Additiv (Weichmacher) in plastifiziertem PVC in Mengen von 20 Gew .-% oder mehr vorhanden.

Darüber hinaus haben Weichmacher eine hohe Affinität zu organischen Molekülen, die hauptsächlich als Schwämme zur Absorption solcher Substanzen wirken. Aus diesem Grund können plastifizierte PVC-Beutel mit einigen pharmazeutischen Produkten nicht verwendet werden, da die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund der Bindung des Arzneimittels abnimmt. Während sie theoretisch vom Druck und von Etiketten entfernt werden können, können sie daher durch plastifiziertes PVC gelangen, dies geschieht jedoch in begrenzten Mengen, da sie migrieren.

Dann gibt es die Kontaktbedingungen. Ein Etikett, das an der Außenseite der Primärverpackung angebracht ist, verfügt über zwei Schnittstellen, die Etiketten-Verpackungs-Schnittstelle und die Etiketten-Luft-Schnittstelle. Somit fließen die extrahierbaren Stoffe vom Etikett in zwei Richtungen, von der Verpackung (zum Arzneimittel) und in die Luft (vom Arzneimittel weg). Abhängig von den extrahierbaren Stoffen und den Kontaktbedingungen kann die relative Bewegung der extrahierbaren Stoffe von oder weg von der Verpackung sehr variabel sein.

Der Zweck dieser Diskussion besteht darin, herauszufinden, dass die ordnungsgemäße Berücksichtigung von Lecks auf Etiketten und beim Drucken eine komplexe Angelegenheit sein kann, die sich auf das Design sowohl extrahierbarer als auch undichter Studien und die Interpretation der Studienergebnisse auswirkt.

EUROLABverfügt über umfangreiche Erfahrung in der Konzeption, Implementierung, Interpretation und Berichterstattung von Etikettenmigrationsstudien für eine Vielzahl von Anwendungen (Augenbehälter, Infusionsbeutel, Behälter für die Inhalationsverabreichung, Polymerfläschchen, Fertigspritzen usw.). Unterstützung dieser Aktivität EUROLABkann fortschrittliche, hochmoderne Analysefunktionen nutzen, darunter Headspace GC/MS, PTV-GC sowie eine umfassende Bibliothek interner Protokolle und Verfahren für die Tag-Migrationsforschung.

EUROLABmit seinem hochqualifizierten Team und international akkreditierten Laboren, Label-Migrationstests führt alle Test-, Analyse-, Mess-, Bewertungs- und Berichterstellungsdienste vollständig und zuverlässig durch.