Teknologi Kesehatan Peralatan Medis (Umum) Standar

Di semua industri, standar adalah cara penting untuk menjaga kompatibilitas produk dan material. Standar ini juga menyelaraskan persyaratan nasional dan internasional. Tidak ada industri lain di mana kesesuaian produk sama pentingnya dengan desain dan pembuatan peralatan medis.

Industri peralatan medis bertanggung jawab atas desain dan pembuatan berbagai macam peralatan yang digunakan untuk mendiagnosis dan mengobati penyakit serta meningkatkan kesehatan pasien. Produk-produk ini berkisar dari peralatan pencitraan hingga sendi dan implan buatan.

Peralatan medis merupakan alat penting untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan. Peralatan ini berdampak langsung pada kesehatan masyarakat dan kualitas hidup dan harus dapat diandalkan dalam hal ini. Untuk mencapai hasil yang diinginkan bagi semua pihak, termasuk produsen, rumah sakit, dan institusi perawatan kesehatan serta pasien, perlu untuk memenuhi standar dalam produksi peralatan medis tersebut. Standar ini mendukung kualitas yang konsisten dalam melayani pasien dan profesional perawatan kesehatan dalam proses pembuatan atau desain.

Beberapa layanan pengujian yang disediakan di bawah standar peralatan medis teknologi kesehatan (umum) adalah:

• TS EN ISO 10993-2 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 2: Persyaratan kesejahteraan hewan
• TS EN 60601-1 Peralatan medis listrik - Bagian 1: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan
• TS EN 60601-1-8 Peralatan medis listrik - Bagian 1-8: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan - Standar tambahan: EPersyaratan umum, eksperimen, dan panduan untuk peralatan medis kelistrikan dan sistem peringatan dalam sistem medis kelistrikan
• TS EN ISO 14971 Perangkat medis - Menerapkan manajemen risiko ke perangkat medis
• TS EN 60601-1-6 peralatan medis listrik - Bagian 1-6: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang dibutuhkan - Standar tambahan: Kemudahan penggunaan
• TS EN IEC 60601-2-31 Peralatan medis listrik - Bagian 2-31: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja alat pacu jantung eksternal yang diperlukan dengan catu daya internal
• TS EN 60601-2-52 Peralatan medis listrik - Bagian 2-52: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja tempat tidur pasien yang diperlukan
• TS EN 80001-1 Penerapan manajemen risiko untuk jaringan TI yang terkait dengan perangkat medis - Bagian 1: Peran, tanggung jawab, dan aktivitas
• TS EN IEC 60601-2-46 Peralatan medis listrik - Bagian 2-46: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari tabel operasi

Berbagai macam layanan pengujian disediakan oleh organisasi kami dalam lingkup layanan laboratorium.