Standar EN IEC 60601-2-31, yang dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), afiliasi dari Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan fitur dan metode pengujian untuk keselamatan dan kinerja alat pacu jantung eksternal dengan catu daya internal. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN IEC 60601-2-31 Peralatan medis listrik - Bagian 2-31: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan alat pacu jantung eksternal dengan catu daya internal.
Standar tersebut menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja dasar untuk alat pacu jantung eksternal yang beroperasi dengan sumber daya listrik internal. Persyaratan keselamatan minimum yang dijelaskan dalam standar ini memberikan tingkat keselamatan praktis dalam pengoperasian alat pacu jantung eksternal dengan catu daya internal. Namun, standar ini tidak mencakup bahaya yang melekat pada fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari peralatan medis yang tercakup. Selain itu, standar ini tidak mencakup bagian implan dari peralatan medis yang berlaku secara aktif dan alat pacu jantung eksternal yang terhubung secara langsung atau tidak langsung.
Perubahan utama yang dilakukan pada revisi terakhir dari standar tersebut adalah sebagai berikut:
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keamanan dan kinerja untuk alat pacu jantung eksternal dengan catu daya internal ( EN IEC 60601-2-31) kepada perusahaan sebagai bagian dari layanan laboratorium kami .
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
