TS EN ISO 8871-2 Suku Cadang Elastomer untuk Perangkat untuk Penggunaan Parenteral dan Farmasi - Bagian 2: Pendahuluan dan Properti

Standar ISO 8871-2, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan sifat dan metode pengujian bagian elastomer dari perangkat yang digunakan untuk pemberian obat atau serum secara parenteral dan untuk terapi farmasi. Standar ini juga telah diterbitkan di Turki oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul: TS EN ISO 8871-2 Bagian elastomer untuk penggunaan parenteral dan farmasi - Bagian 2: Identifikasi dan spesifikasi.

Standar tersebut menjelaskan proses evaluasi yang diterapkan pada bagian elastomer yang digunakan untuk wadah obat dan alat kesehatan untuk menjamin identitas produk antara sampel yang dievaluasi selama proses penerimaan uji kesesuaian dan bahan yang ada. Elastomer pada dasarnya adalah jenis polimer khusus yang mengandung viskositas (ketahanan terhadap fluiditas) dan elastisitas (deformasi elastis dari bahan yang terkena gaya) dalam strukturnya.

Metode uji fisik dan kimia yang dijelaskan dalam bagian standar ISO 8871 ini memungkinkan penentuan sifat khas bahan karet dan membentuk dasar untuk perjanjian antara pabrikan dan pengguna tentang konsistensi produk dalam persediaan berikutnya. Selama pengujian, metode pengujian yang sesuai dipilih tergantung pada jenis dan aplikasi karet. Standar ini tidak menentukan persyaratan lain untuk bahan karet. Ini termasuk dalam standar produk yang relevan.

Komponen elastomer yang ditentukan dalam standar ISO 8871-2 terbuat dari karet. Namun komposisi bahan karet sangat bervariasi. Kemanjuran, kemurnian, stabilitas dan keamanan penggunaan sediaan obat tergantung pada pemilihan dan persetujuan yang tepat dari bagian karet yang digunakan. Jika tidak, efek negatif terjadi selama produksi, penyimpanan dan aplikasi.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk bagian elastomer dari perangkat yang digunakan untuk tujuan pemberian obat atau serum ISO 8871-2 melalui jalur intravena (parenteral) dan perawatan obat (farmasi).