TS EN ISO 14971 Medical Devices - Penerapan Manajemen Resiko pada Alat Kesehatan

Dalam standar ISO 14971 yang dikembangkan oleh International Standards Organization (ISO), dijelaskan kondisi dan metode pengujian praktik manajemen risiko untuk alat kesehatan. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN ISO 14971 Medical devices - Penerapan manajemen resiko pada alat kesehatan.

Dasar dari standar yang disebutkan adalah standar CSA-14971-07 yang dikembangkan oleh Canadian Standards Association (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).

Standar ini memberikan sistem manajemen risiko untuk semua peralatan medis, termasuk peralatan medis diagnostik in vitro. Sistem ini mendukung produsen dalam menentukan risiko yang terkait dengan peralatan medis, mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang terkait satu sama lain, mengontrol dan memantau efektivitas pengendalian. Persyaratan yang terkandung dalam standar ini berlaku untuk semua tahapan siklus hidup peralatan medis. Proses yang dijelaskan berlaku untuk risiko yang terkait dengan peralatan medis, seperti biokompatibilitas, keamanan data dan sistem, listrik, komponen bergerak, radiasi, dan ketersediaan.

Persyaratan yang dijelaskan dalam standar ISO 14971 juga diterapkan pada produk peralatan non-medis di beberapa negara. Namun, situasi berikut berada di luar cakupan standar ini:

• Keputusan tentang penggunaan peralatan medis dalam konteks proses klinis apa pun
• Manajemen risiko operasional

Standar ini mengharuskan produsen untuk menetapkan kriteria obyektif untuk penerimaan risiko, tetapi tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima.

Padahal, manajemen risiko adalah satu kesatuan dengan sistem manajemen mutu, tetapi tidak mensyaratkan produsen memiliki sistem manajemen mutu. Pedoman penerapan standar ini tercakup dalam standar ISO / TR 24971.

Dalam ruang lingkup layanan laboratorium, ketentuan penerapan manajemen risiko untuk alat kesehatan ISO 14971 dan layanan pengujian juga disediakan oleh organisasi kami.