TS EN ISO 21649 Needle Free Injectors untuk Penggunaan Medis - Fitur dan Metode Uji

Standar ISO 21649, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan sifat dan metode pengujian injektor bebas jarum untuk penggunaan medis. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 21649 Injektor bebas jarum untuk penggunaan medis - Properti dan metode pengujian.

Standar ini menjelaskan persyaratan keselamatan, kinerja, dan pengujian untuk sistem injeksi sekali pakai dan tanpa jarum multi guna yang dirancang untuk digunakan manusia di klinik, rumah sakit, dan fasilitas perawatan kesehatan lainnya dan untuk penggunaan pribadi oleh pasien.

Ruang dosis sistem injeksi umumnya untuk penggunaan tunggal dan perlu diganti setelah penggunaan tunggal atau penggunaan terbatas. Ruang dosis ini terkadang terpisah dari sistem injeksi dan sering disebut sebagai kartrid, ampul, jarum suntik, kapsul, atau cakram. Sebaliknya, ruang dosis dirancang untuk bertahan selama masa pakai sistem injeksi yang diinginkan dan dalam bentuk ruang interior permanen.

Standar ISO 21649 mencakup sistem injektor tanpa jarum yang umumnya bertujuan untuk mengirimkan produk medis kepada orang-orang. Sistem seperti itu memiliki variasi desain yang luas. Oleh karena itu, standar ini dikembangkan lebih horizontal, bukan vertikal. Di sisi lain, standar tersebut menghindari mencakup lebih dari aspek penting dari keselamatan dan kinerja perangkat injektor bebas jarum pada manusia.

Bagian dosis yang dirancang untuk berbagai sistem injeksi tanpa jarum memiliki keunggulan karena dapat dipertukarkan secara sengaja, atau membawa potensi risiko modifikasi yang tidak disengaja. Oleh karena itu, standar ini tidak menetapkan spesifikasi desain untuk ukuran, bentuk, dan antarmuka yang seragam dari bagian dosis tersebut.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian injektor tanpa jarum untuk penggunaan medis ISO 21649 dalam lingkup layanan laboratorium.