Informasi Disediakan oleh Produsen Alat Kesehatan TS EN 1041

Dalam standar EN 1041, yang merupakan standar Eropa, karakteristik informasi yang akan diberikan oleh perusahaan yang memproduksi peralatan medis dijelaskan. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis.

Standar ini menjelaskan aturan informasi yang akan diberikan oleh perusahaan yang memproduksi peralatan medis yang tunduk pada arahan 90/385 / EEC dan 93/42 / EEC tentang peralatan medis aktif yang ditempatkan dalam tubuh manusia. Berdasarkan arahan yang dikeluarkan untuk negara-negara Uni Eropa ini, peraturan hukum berikut telah dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan di negara kita:

• Petunjuk Perangkat Medis Implan Aktif (90/385 / EEC)
• Petunjuk Perangkat Medis (93/42 / EEC)

Standar TS EN 1041 memberikan panduan tentang metode di mana aturan tertentu dipenuhi dan dirancang untuk melengkapi aturan tertentu dari peraturan hukum untuk peralatan medis yang dirujuk.

Produsen harus mematuhi aturan dasar yang relevan untuk informasi yang akan diberikan dalam ruang lingkup standar. Namun, standar ini tidak mencakup aturan pemberian informasi tentang peralatan diagnostik medis dalam tubuh yang terdapat dalam standar pelabelan lainnya.

Biasanya, pasien mengharapkan peralatan medis yang digunakan aman. Penggunaan alat tersebut harus memberikan efisiensi dalam terapi. Itulah mengapa penting untuk membuktikan kompatibilitas peralatan. Informasi yang diberikan oleh perusahaan yang memproduksi peralatan medis tersebut merupakan bukti bahwa peralatan tersebut dapat diandalkan dan bekerja secara efektif.

Kompatibilitas peralatan medis dan informasi yang diberikan penting untuk keberhasilan setiap produsen alat kesehatan. Jika tidak, masa depan peralatan ini terancam punah. Memberi informasi merupakan masalah penting dalam tiga cara:

• Memastikan keamanan perangkat medis
• Mendapatkan persetujuan perangkat medis dari badan pengawas
• Pengujian perangkat medispastikan semuanya halus

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan kepada perusahaan tentang informasi yang diberikan oleh perusahaan yang memproduksi peralatan medis EN 1041.