Standar ISO 8536-2, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan sifat dan metode uji tutup botol infus penggunaan medis. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 8536-2 Peralatan infus untuk penggunaan medis - Bagian 2: Tutup untuk botol infus.
Standar ISO 8536‑2 menjelaskan bentuk, dimensi, bahan, persyaratan kinerja, dan label tutup botol infus seperti yang dijelaskan dalam standar ISO 8536‑1. Persyaratan dimensi tidak berlaku untuk pintu berpelapis penghalang. Penutup dalam standar ini hanya untuk sekali pakai.
Tujuan standar ini adalah untuk menentukan bentuk, dimensi, dan persyaratan tutup elastomer yang dirancang untuk botol infus. Untuk memastikan integritas penyegelan sistem penutup wadah, dimensi tutup elastomer, botol infus dan tutup harus sesuai dengan dimensi yang ditentukan dalam bagian yang relevan dari standar ISO 8536.
Komponen pengemas primer yang terbuat dari bahan elastomer merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari peralatan kesehatan. Dalam hal ini, prinsip praktik manufaktur yang baik saat ini berlaku untuk produksi komponen ini.
Kekuatan, kemurnian, stabilitas, dan keamanan peralatan medis selama produksi dan penyimpanan sangat dipengaruhi oleh sifat pengemasannya.
Berikut ini beberapa standar yang menjadi acuan normatif dan sangat diperlukan untuk implementasi standar ISO 8536-2 :
Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian tutup botol infus penggunaan medis ISO 8536-2.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
