TS EN ISO 8871-3 Suku Cadang Elastomer untuk Perangkat untuk Penggunaan Parenteral dan Farmasi - Bagian 3: Penentuan Jumlah Partikel Bebas

Dalam standar ISO 8871-3 yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), metode untuk menentukan jumlah partikel yang dilepaskan di bagian elastomer perangkat yang digunakan untuk tujuan pemberian obat atau serum secara intravena (parenteral) dijelaskan. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN ISO 8871-3 Suku cadang elastomer untuk perangkat penggunaan parenteral dan farmasi - Bagian 3: Penentuan jumlah partikel yang dilepaskan.

Tutup elastomer dapat terkontaminasi secara permukaan oleh partikel yang terlihat dan tidak terlihat, dan partikel dapat terlepas ketika tutup ditusuk dengan jarum. Jika partikel-partikel ini berpindah ke sediaan farmasi yang bersentuhan dengan bagian elastomer, maka partikel tersebut akan memengaruhi kualitas sediaan tersebut. Standar ISO 8871-3 menyediakan metode untuk menentukan jumlah partikel yang terlihat dan tidak terlihat, masing-masing, yang dipisahkan dari bagian elastomer dengan pembilasan. Namun, standar ini tidak memberikan batasan kontaminasi partikel. Batasan ini harus disepakati antara produsen dan pengguna.

Singkatnya, ketika tutup elastomer digunakan sebagai bahan kemasan utama yang bersentuhan langsung dengan sediaan farmasi, industri farmasi harus meminta informasi rinci dari perusahaan penghasil karet tentang keberadaan partikel tersebut. Karena tutupnya menjadi partikel yang dapat disuntikkan. Metode pengujian yang dijelaskan dalam artikel ketiga dan keempat dari standar memungkinkan untuk memenuhi permintaan ini.

Standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah sebagai berikut: TS EN ISO 3696 Air - Sifat dan metode pengujian yang digunakan di laboratorium analitik.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan untuk penentuan jumlah partikel yang dilepaskan di bagian elastomer perangkat yang digunakan untuk tujuan pemberian obat atau serum intravena (parenteral) dan pengobatan (farmasi) sesuai dengan standar ISO 8871-3.