TS EN ISO 80601-2-74 Peralatan Medis Listrik - Bagian 2-74: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja yang Diperlukan dari Peralatan Humidifier Pernapasan (Sebelumnya TS EN ISO 8185)

Standar ISO 80601-2-74, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan persyaratan dan metode pengujian tertentu untuk keselamatan dan kinerja peralatan pelembab pernapasan. Standar ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 80601-2-74 Peralatan medis listrik - Bagian 2-74: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari peralatan pelembab pernapasan. Standar ini menggantikan standar TS EN ISO 8185 yang dicabut.

Standar ini disebut sebagai humidifier, sistem medis dengan aksesori untuk keselamatan dasar dan performa dasarnya. Standar ini juga berlaku untuk aksesori yang dimaksudkan untuk dipasang ke pelembab udara. Properti aksesori ini dapat memengaruhi keselamatan dasar atau performa dasar pelembab udara. Misalnya, tabung atau peralatan pernapasan yang dipanaskan yang dirancang untuk mengontrol tabung pernapasan yang dipanaskan ini. Tabung pernapasan yang dipanaskan dan perangkat kontrol adalah perangkat medis dan tunduk pada persyaratan standar IEC 60601‑1. Standar ISO 5367 menetapkan persyaratan keselamatan dan kinerja lainnya untuk tabung pernapasan.

Jika pelembap udara terintegrasi ke dalam peralatan medis lainnya , persyaratan peralatan tersebut juga berlaku untuk pelembap udara. Misalnya, pelembap udara berpemanas yang ditambahkan ke ventilator perawatan intensif yang sesuai dengan standar ISO 80601-2-12.

Bahaya dalam fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari perangkat medis atau sistem medis dalam lingkup standar ISO 80601-2-74 tidak tercakup dalam persyaratan tertentu dalam dokumen ini, kecuali untuk standar IEC 60601‑1.

Singkatnya, tujuan standar ISO 80601-2-74 adalah untuk menentukan persyaratan keselamatan dasar dan kinerja dasar tertentu untuk pelembab udara dan aksesorinya. Kombinasi humidifier dan aksesori harus cukup aman dan oleh karena itu aksesori juga berada di bawah standar.

Dalam ruang lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk keselamatan dan kinerja peralatan pelembab pernapasan ISO 80601-2-74.