TS EN ISO 10993-2 Evaluasi Biologis Alat Kesehatan - Bagian 2: Kondisi yang Diperlukan untuk Kesejahteraan Hewan

Standar ISO 10993-2, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan kondisi dan metode pengujian yang diperlukan untuk kesejahteraan hewan selama evaluasi biologis peralatan medis. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN ISO 10993-2 Evaluasi biologi alat kesehatan - Bagian 2: Persyaratan kesejahteraan hewan.

Standar tersebut ditujukan bagi mereka yang menggunakan, melakukan, merancang dan mengevaluasi data yang diperoleh dari uji hewan untuk mengevaluasi biokompatibilitas alat kesehatan atau bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam alat kesehatan. Standar ini menetapkan persyaratan minimum untuk menilai biokompatibilitas bahan yang digunakan dalam alat kesehatan untuk memastikan kondisi yang sesuai bagi kesejahteraan hewan yang digunakan dalam pengujian.

Standar ISO 10993-2 juga membuat rekomendasi yang bertujuan untuk lebih mengurangi jumlah total hewan yang digunakan, meningkatkan metode pengujian untuk mengurangi atau menghilangkan rasa sakit dan kesusahan pada hewan, dan mengganti pengujian hewan dengan pengujian yang valid secara ilmiah. Singkatnya, ini membutuhkan menghindari uji hewan sebanyak mungkin.

Standar ini mencakup pengujian pada hewan vertebrata yang masih hidup selain manusia untuk mengetahui biokompatibilitas bahan atau alat kesehatan.

Secara umum, tujuan dari rangkaian standar ISO 10993 adalah untuk mendorong maksimalisasi penggunaan pengujian non-hewan yang berbasis ilmiah dan untuk mengizinkan pengujian hewan untuk mengevaluasi sifat biologis bahan yang digunakan dalam perangkat medis dengan mempromosikan ilmu pengetahuan. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan penerapan metode pengujian yang manusiawi dan validitas ilmiah dari uji keamanan, serta meminimalkan rasa sakit dan penderitaan untuk meningkatkan kesejahteraan hewan yang digunakan.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan kondisi yang diperlukan dan layanan pengujian untuk kesejahteraan hewan selama evaluasi biologis peralatan medis ISO 10993-2.