TS EN ISO 80601-2-12 Peralatan Medis Listrik - Bagian 2-12: Persyaratan Khusus untuk Kinerja Dasar Ventilator Keselamatan Dasar dan Perawatan Kritis

Standar ISO 80601-2-12, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan karakteristik keselamatan dan kinerja dasar serta metode pengujian ventilator paru (respirator) yang digunakan dalam perawatan intensif. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 80601-2-12 Peralatan medis listrik - Bagian 2-12: Persyaratan khusus untuk kinerja penting dari ventilator keselamatan dasar dan perawatan kritis.

Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan performa dasar ventilator yang dianggap sebagai peralatan medis, beserta aksesorinya. Ventilator dirancang untuk digunakan di lingkungan yang memberikan perawatan khusus bagi pasien yang berisiko dan memerlukan perawatan ekstensif serta pemantauan berkelanjutan di fasilitas perawatan kesehatan profesional. Namun, ventilator perawatan kritis untuk penggunaan transportasi di fasilitas perawatan kesehatan profesional tidak dianggap sebagai ventilator lingkungan medis darurat. Ventilator yang dimaksudkan untuk dioperasikan oleh operator profesional perawatan kesehatan dan dirancang untuk pasien yang membutuhkan tingkat dukungan yang berbeda dari ventilasi buatan, termasuk pasien yang bergantung pada ventilator, termasuk dalam cakupan standar ini.

Standar ini juga diterapkan pada ventilator di mana aksesori yang dimaksudkan untuk disambungkan ke sistem pernapasan ventilator oleh produsen atau fitur aksesori ini dapat memengaruhi keselamatan dasar atau kinerja dasar ventilator.

Bahaya yang spesifik untuk fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari perangkat medis atau sistem medis dalam lingkup standar ini tidak tercakup dalam persyaratan standar ini, kecuali standar IEC 60601-1. Standar ini juga tidak termasuk ventilator atau aksesori berikut:

• Dirancang untuk aplikasi anestesi
• Dirancang untuk lingkungan layanan medis darurat
• Dirancang untuk pasien yang bergantung pada ventilator dalam pengaturan perawatan di rumah
• Dirancang untuk perangkat pendukung ventilator perawatan rumah

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk ventilator paru (alat bantu pernapasan) yang digunakan di unit perawatan intensif, sesuai dengan ISO 80601-2-12, sebagai bagian dari layanan laboratoriumnya untuk perusahaan .