TS EN 60601-1 Peralatan Medis Listrik - Bagian 1: Aturan Umum untuk Keselamatan Dasar dan Performa yang Dibutuhkan

Standar EN 60601-1, yang dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), afiliasi dari Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan karakteristik keselamatan dan kinerja dasar serta metode pengujian peralatan medis listrik. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN 60601-1 Peralatan medis listrik - Bagian 1: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan.

Produsen yang memproduksi peralatan listrik medis dan ingin memasuki pasar Eropa harus mematuhi arahan perangkat medis yang berlaku. Petunjuk perangkat medis tersebut mencakup persyaratan dasar yang harus sesuai dengan standar yang diharmonisasikan. Peraturan hukum ini mewajibkan semua perusahaan yang memproduksi peralatan medis listrik untuk memahami dan memenuhi persyaratan standar EN 60601.

Rangkaian standar EN 60601 adalah rangkaian standar yang mencakup keselamatan, kinerja dasar, dan kompatibilitas elektromagnetik peralatan dan sistem listrik medis. Ini secara teknis setara dengan standar IEC 60601 internasional dan terdiri dari lebih dari tujuh puluh standar.

Standar EN 60601-1 mencakup keselamatan dasar dan kriteria kinerja dasar untuk semua peralatan listrik medis. Standar EN 60601-2 adalah standar khusus dan mencakup persyaratan untuk grup produk tertentu. Standar EN 60601-1 berlaku untuk semua peralatan dan sistem medis listrik.

Standar ini mencakup berbagai macam peralatan medis. Peralatan bedah frekuensi tinggi, defibrilator jantung, monitor pasien, perangkat ultrasonik perawatan dan diagnostik, laser medis, ventilator pasien, serta inkubator dan penghangat pediatrik tercakup dalam standar ini. Pengujian yang menunjukkan kesesuaian dengan standar ini memerlukan pemahaman persyaratan yang terperinci bersama dengan peralatan uji khusus.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja dasar untuk peralatan medis listrik sesuai dengan EN 60601-1, sebagai bagian dari layanan laboratorium kami .