TS EN ISO 18778 Peralatan Pernapasan - Monitor Neonatal - Fitur Khusus

Standar ISO 18778, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan karakteristik dan metode pengujian monitor pernapasan neonatal. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 18778 Peralatan pernapasan - Monitor neonatal - Fitur tertentu.

Standar ini menjelaskan persyaratan untuk keselamatan dan performa dasar monitor yang digunakan untuk mendeteksi peristiwa yang mengancam jiwa pada anak di bawah usia tiga tahun, tidur atau istirahat. Standar internasional ini berlaku untuk perangkat yang digunakan dalam aplikasi perawatan di rumah. Monitor ini biasanya digunakan tanpa pengawasan profesional yang konstan.

Standar ISO 18778 juga mencakup aksesori perangkat ini, termasuk probe dan kabel yang diperlukan untuk mengaplikasikan monitor ke pasien. Namun, ini tidak termasuk monitor yang ditujukan untuk digunakan di fasilitas perawatan kesehatan.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk monitor bayi yang digunakan untuk mengenali situasi yang mengancam jiwa pada bayi yang sedang tidur.

Standar ini terkait dengan standar jaminan dan standar khusus. Standar jaminan mencakup persyaratan untuk teknologi dan bahaya spesifik dan berlaku untuk peralatan yang relevan, seperti sistem medis, kompatibilitas elektromagnetik (EMC), dan perlindungan radiasi pada perangkat sinar-X. Standar khusus berlaku untuk jenis peralatan tertentu, seperti akselerator elektron medis, peralatan bedah frekuensi tinggi, dan tempat tidur rumah sakit.

Standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ISO 18778 dan sangat diperlukan untuk implementasinya adalah: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 dan ISO 15001.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk monitor pernapasan neonatal ISO 18778 dalam lingkup layanan laboratorium.