TS EN ISO 8362-4 Kontainer dan Aksesori Injeksi - Bagian 4: Botol Injeksi Terbuat dari Kaca Moulded

Standar ISO 8362-4, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan sifat dan metode pengujian botol injeksi yang terbuat dari kaca cetakan, yang termasuk di antara wadah dan aksesori injeksi. Standar ini juga telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN ISO 8362-4 Kontainer dan aksesori injeksi - Bagian 4: Botol injeksi yang terbuat dari kaca cetakan.

Standar ini menjelaskan bentuk, dimensi dan kapasitas botol kaca yang digunakan untuk sediaan injeksi. Selain itu, persyaratan kinerja bahan dan wadah dari mana wadah tersebut diproduksi juga termasuk dalam standar ini.

Standar ISO 8362-4 mencakup wadah kaca tidak berwarna yang dibentuk dari kaca borosilikat atau soda kapur, dengan atau tanpa perawatan permukaan bagian dalam. Persyaratan untuk pengemasan, penyimpanan atau pengangkutan produk injeksi dijelaskan dalam standar ini.

Wadah yang terbuat dari kaca yang dicetak dianggap cocok untuk pengemasan dan penyimpanan sediaan injeksi sampai digunakan untuk keperluan medis. Wadah ini dapat dibuat dari berbagai jenis kaca yang memengaruhi sifat ketahanan kimianya. Misalnya, wadah yang terbuat dari kaca borosilikat memiliki ketahanan kimiawi yang sangat tinggi. Sebaliknya, wadah yang terbuat dari soda, kapur, dan kaca silika memiliki ketahanan kimia yang lebih rendah. Hal utama di sini adalah untuk tujuan apa wadah akan digunakan.

Karena wadah terbuat dari berbagai jenis kaca dan diisi dengan sediaan injeksi, perilaku kimia permukaan bagian dalam sangat penting. Metode pengujian yang mampu mengukur kinerja ini sangat diperlukan. Metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ISO 8362-4 memungkinkan pengukuran kinerja ini berdasarkan ketahanan hidrolitik, dan hasil pengukuran memungkinkan pengklasifikasian wadah ke dalam kategori yang tepat.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk botol injeksi yang terbuat dari kaca cetakan, yang termasuk di antara wadah dan aksesori injeksi ISO 8362-4, dalam lingkup layanan laboratorium.