TS EN ISO 80601-2-55 Peralatan Medis Listrik - Bagian 2-55: Fitur Khusus Terkait Keselamatan Dasar dan Kinerja yang Diperlukan dari Monitor Gas Pernapasan (Sebelumnya TS EN ISO 21647 Standard)

Dalam standar ISO 80601-2-55 yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), fitur dan metode pengujian tertentu untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari monitor gas pernapasan listrik dijelaskan. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 80601-2-55 Peralatan medis listrik - Bagian 2-55: Fitur-fitur tertentu yang terkait dengan keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari monitor gas pernapasan. Standar ini menggantikan standar TS EN ISO 21647 yang dihapus.

Standar ini menjelaskan persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar monitor gas pernapasan, yang merupakan peralatan yang dimaksudkan untuk terus dioperasikan untuk digunakan pada pasien berikutnya. Standar ini menetapkan persyaratan untuk: pemantauan gas anestesi, pemantauan karbon dioksida, dan pemantauan oksigen.

Alat pemantau gas pernapasan dapat menjadi peralatan mandiri atau diintegrasikan ke dalam peralatan lain sebagai stasiun kerja anestesi atau ventilator. Standar ini tidak berlaku untuk monitor gas pernapasan yang ditujukan untuk digunakan dengan agen anestesi yang mudah terbakar.

Bahaya dalam fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari perangkat medis atau sistem medis yang tercakup dalam standar ISO 80601-2-55 tidak tercakup dalam persyaratan tertentu dalam standar IEC 60601.

Tujuan standar ini adalah untuk menjelaskan persyaratan keselamatan dasar dan kinerja dasar untuk peralatan medis.

Beberapa standar dengan acuan normatif dalam penerapan standar ISO 80601-2-55 adalah: IEC 60601 1, IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8, ISO 7000, ISO 7010, ISO 14937, ISO 15223‐1, ISO 17664 dan ISO 80369.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk keselamatan dasar dan kinerja yang disyaratkan dari monitor gas pernapasan listrik dalam standar ISO 80601-2-55.