TS EN ISO 9187-1 Peralatan Injeksi untuk Penggunaan Medis - Bagian 1: Ampul untuk Obat Suntik

Standar ISO 9187-1, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan karakteristik dan metode pengujian ampul, yaitu peralatan injeksi untuk penggunaan medis dan digunakan untuk obat-obatan suntik. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN ISO 9187-1 Peralatan injeksi untuk penggunaan medis - Bagian 1: Ampul untuk obat suntik.

Standar ini menjelaskan ukuran material, kapasitas, kinerja, dan persyaratan pengemasan dari tiga ampul kaca yang digunakan untuk produk farmasi injeksi. Dalam standar ini, tiga bentuk bola kaca didefinisikan sebagai bentuk B, C dan D. Standar ini berlaku untuk bohlam dengan dan tanpa cincin pemutus warna. Penyediaan umbi dengan cincin pecah berwarna dan pilihan warna cincin pecah tergantung pada kesepakatan antara produsen dan pengguna. Bohlam yang memenuhi standar ini hanya bohlam sekali pakai.

Ampul yang didefinisikan dalam standar ini merupakan bahan kemasan yang sesuai untuk menyimpan produk farmasi hingga diberikan kepada pasien. Karena periode penyimpanan yang lama antara zat yang disuntikkan dan wadah, serta kontak langsung yang terjadi, perlu untuk menghindari potensi interaksi guna menjamin keselamatan pasien. Hal ini memerlukan pemilihan bahan kemasan yang tepat, pemilihan desain kemasan yang sesuai, dan penerapan persyaratan dan metode khusus untuk pengujian sistem wadah individual.

Dulu, empat bentuk bohlam standar (bentuk A, B, C, dan D) biasa digunakan. Namun, formulir A tidak lagi digunakan di industri farmasi dan tidak termasuk dalam standar. Untuk menghindari kebingungan antara produsen dan pengguna, telah diputuskan untuk melindungi formulir B, C, dan D.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian ampul dengan peralatan injeksi ISO 9187-1 untuk penggunaan medis dan digunakan untuk obat-obatan suntik, dalam lingkup layanan laboratorium.