TS EN 80001-1 Penerapan Manajemen Risiko untuk Jaringan IT Terkait Perangkat Medis - Bagian 1: Peran, Tanggung Jawab, dan Aktivitas

Standar EN 80001-1, yang dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), afiliasi dari Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan kriteria manajemen risiko untuk jaringan komputer yang terkait dengan penggunaan perangkat medis. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul sebagai berikut: TS EN 80001-1: Penerapan manajemen risiko untuk jaringan IT yang terkait dengan alat kesehatan - Bagian 1: Peran, tanggung jawab dan aktivitas.

Standar tersebut di atas mendefinisikan peran, tanggung jawab dan kegiatan yang diperlukan untuk manajemen risiko jaringan komputer di mana alat kesehatan digunakan untuk mengidentifikasi dan memastikan bahwa alat kesehatan tersebut termasuk dalam jaringan teknologi komputer untuk mencapai fitur yang diinginkan seperti interoperabilitas, efisiensi dan keamanan data dan sistem. Standar ini tidak menentukan tingkat risiko yang dapat diterima. Namun, ini berlaku sepanjang siklus hidup jaringan teknologi informasi di mana perangkat medis berada.

Manajemen risiko harus diterapkan untuk menangani fitur-fitur utama berikut yang sesuai untuk jaringan teknologi informasi dengan peralatan medis di dalamnya:

• Keselamatan: Cedera fisik yang tidak dapat diterima, membahayakan kesehatan atau pemulihan dari kerusakan properti atau lingkungan
• Efektivitas: Mampu menghasilkan hasil yang diinginkan untuk pasien dan rumah sakit yang bertanggung jawab
• Keamanan data dan sistem: Status operasional jaringan teknologi informasi medis di mana aset informasi dilindungi pada tingkat yang dapat diterima dari penurunan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan.

Aktivitas manajemen risiko yang ditetapkan dalam standar EN 80001-1 diturunkan dari standar ISO 14971. Hubungan dengan standar ISO 14971 dijelaskan dalam lampiran standar. Standar ini berlaku setelah perangkat medis dibeli oleh organisasi yang bertanggung jawab.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan kriteria manajemen risiko dan layanan pengujian untuk jaringan komputer terkait penggunaan perangkat medis TS EN 80001-1.