Dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), afiliasi dari Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), standar EN 60601-1-6 menjelaskan karakteristik umum dan metode pengujian untuk keselamatan dasar dan kinerja peralatan medis listrik. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN 60601-1-6 Peralatan medis listrik - Bagian 1-6: Aturan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan - Standar tambahan: Kemudahan penggunaan.
Standar ini, yang tidak melengkapi standar EN 60601-1, menawarkan proses yang lebih baik bagi produsen untuk menentukan, merancang dan memverifikasi kegunaan terkait dengan keselamatan dasar dan kinerja dasar peralatan listrik medis. Standar ini mengevaluasi dan bertujuan untuk mengurangi risiko yang timbul dari masalah terkait penggunaan yang benar dan kesalahan penggunaan alat kesehatan listrik. Jika standar ini dipatuhi, diasumsikan bahwa risiko yang ditentukan dalam standar ISO 14971 dapat diterima jika proses rekayasa kegunaan diikuti dan kriteria penerimaan dalam standar tersebut terpenuhi dalam rencana verifikasi kegunaan (TS EN ISO 14971 Perangkat medis - Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis).
Tujuan standar EN 60601-1-6 adalah untuk menetapkan persyaratan umum sebagai tambahan terhadap standar umum dan untuk memberikan dasar bagi standar spesifik. Standar ini telah direvisi agar kompatibel dengan proses rekayasa kegunaan dalam standar IEC 62366.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja dasar untuk peralatan medis listrik EN 60601-1-6 dalam lingkup layanan laboratorium untuk perusahaan.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
