TS EN IEC 60601-2-39 Perangkat Medis Listrik - Bagian 2-39: Keamanan Dasar Perangkat Dialisis Peritoneal dan Fitur Khusus untuk Kinerja Wajib

Standar TS EN 60601-2-39, yang dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), sebuah organisasi yang berafiliasi dengan Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan fitur dan metode pengujian untuk keselamatan dan kinerja perangkat dialisis peritoneal di antara peralatan medis elektrik. perangkat. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN IEC 60601-2-39 Perangkat medis listrik - Bagian 2-39: Keamanan dasar perangkat dialisis peritoneal dan fitur khusus untuk kinerja wajib .

Standar ini berlaku untuk keselamatan dan kinerja dasar peralatan medis listrik dialisis peritoneal. Peralatan dialisis peritoneal dapat digunakan di rumah sakit, fasilitas kesehatan, atau lingkungan rumah. Standar ini berlaku untuk peralatan dialisis peritoneal yang ditujukan untuk digunakan oleh tenaga medis atau di bawah pengawasan profesional medis, termasuk peralatan dialisis peritoneal yang dioperasikan oleh pasien.

Alat dialisis peritoneal bekerja dengan menggunakan membran peritoneal tubuh dan pertukaran cairan dialisat untuk menyaring dan membersihkan darah. Perubahan ini dilakukan secara manual pada siang hari atau menggunakan mesin dialisis peritoneal yang digunakan sebagai pengendara sepeda pada malam hari. Dialisis peritoneal dengan menggunakan mesin disebut continuous cycle peritoneal dialysis atau automatic peritoneal dialysis.

Bahaya yang melekat pada fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari peralatan medis atau sistem fisik yang dicakup oleh standar ini tidak tercakup dalam persyaratan standar ini.

Standar yang dimaksud normatif dalam penerapan standar ini adalah: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 dan IEC 60601-1-11.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja untuk perangkat dialisis peritoneal, yang termasuk di antara perangkat medis listrik, dalam standar TS EN 60601-2-39, dalam ruang lingkup layanan laboratorium.