TS EN ISO 20072 Desain Verifikasi Perangkat Pengiriman Obat Aerosol - Fitur dan Metode Uji

Dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), standar ISO 20072 menjelaskan verifikasi desain, karakteristik keselamatan dan kinerja dasar, serta metode pengujian peralatan pengiriman obat aerosol. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 20072 Verifikasi desain alat penghantaran obat aerosol - Fitur dan metode pengujian.

Standar ini menjelaskan desain, pelabelan, petunjuk penggunaan, dan persyaratan pengujian untuk perangkat penghantaran obat aerosol genggam, tunggal dan multi guna untuk mengantarkan obat aerosol terukur atau terukur melalui saluran pernapasan, termasuk daerah nasal, oral, trakea, bronkial, dan alveolar. Standar internasional ini berlaku untuk perangkat isi ulang dan sekali pakai untuk penggunaan pribadi.

Standar ISO 20072 telah dikembangkan untuk verifikasi desain perangkat, bukan untuk penilaian kualitas desain obat. Tujuan standar ini adalah untuk memverifikasi dengan pengujian laboratorium bahwa desain perangkat penghantaran obat aerosol secara konsisten memenuhi spesifikasi desain pabrikan. Untuk mencapai hal ini, mereka menyediakan profil fungsionalitas perangkat dan metode pengujian validasi sistem, yang keduanya ditentukan dan dievaluasi oleh penilaian risiko.

Ada kalanya standar ini tercakup dalam standar ISO 27427. Tujuan penggunaan perangkat penghantaran obat aerosol dan penilaian risiko perangkat menentukan standar internasional mana yang dipilih pabrikan untuk verifikasi desain. Secara singkat, standar ini menjelaskan proses penentuan verifikasi desain alat penghantaran obat aerosol beserta profil fungsionalitas perangkat berbasis risiko dengan obat perangkat, plasebo atau obat representatif.

Organisasi kami juga menyediakan layanan laboratorium untuk bisnis, termasuk verifikasi desain peralatan pengiriman obat aerosol ISO 20072, spesifikasi keselamatan dan kinerja dasar, serta layanan pengujian.