TS EN ISO 16061 Instrumen yang Digunakan dengan Implan Bedah Tidak Aktif - Fitur Umum

Standar EN ISO 16061, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan fitur dan metode pengujian untuk keselamatan dan kinerja instrumen yang digunakan dengan implan bedah yang tidak aktif. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 16061 Instrumen yang digunakan dengan implan bedah tidak aktif - Fitur umum.

Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk peralatan medis yang digunakan dengan implan bedah yang tidak aktif. Persyaratan ini berlaku untuk peralatan yang baru diproduksi atau diperbarui. Standar internasional ini juga berlaku untuk instrumen yang terhubung ke sistem bertenaga listrik, tetapi tidak untuk sistem bertenaga listrik itu sendiri. Mengenai keselamatan, standar ini memberikan persyaratan untuk kinerja yang diharapkan, spesifikasi desain, material, evaluasi desain, pembuatan, sterilisasi, pengemasan, dan informasi yang diberikan oleh produsen. Namun, standar ini tidak mencakup instrumen yang terkait dengan implan gigi.

Struktur standar EN ISO 16061 ditentukan sebagai berikut:

• Pemilihan bahan
• Evaluasi desain (evaluasi umum, evaluasi praklinis, evaluasi klinis
• produksi
• Sterilisasi (produk pasokan steril, produk tidak steril)
• Pengemasan (perlindungan terhadap penyimpanan dan kerusakan transportasi, perawatan sterilitas transit)
• Informasi yang diberikan oleh produsen (umum, pelabelan, petunjuk penggunaan, instrumen dengan fungsi pengukuran, pembatasan kombinasi, penandaan pada instrumen, instrumen sekali pakai)

Standar-standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 dan ISO 80000-1.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja untuk instrumen yang digunakan dengan implan bedah non-aktif EN ISO 16061 dalam cakupan layanan laboratorium.