TS EN ISO 10079-1 Peralatan Aspirasi Medis - Bagian 1: Peralatan Aspirasi yang Dioperasikan Secara Elektrik

Standar ISO 10079-1, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan karakteristik keselamatan dan kinerja dasar serta metode pengujian perangkat aspirasi medis yang dioperasikan secara elektrik. Standar ini juga telah diterbitkan di Turki oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul: TS EN ISO 10079-1 Peralatan aspirasi medis - Bagian 1: Peralatan aspirasi yang dioperasikan secara elektrik.

Standar ini menjelaskan persyaratan keselamatan dan kinerja untuk peralatan penyedot medis dan bedah bertenaga listrik. Standar ini berlaku untuk peralatan yang digunakan dalam perawatan dan perawatan di rumah sakit dan institusi kesehatan serta rumah.

Namun, standar ISO 10079-1 tidak mencakup peralatan berikut:

• Catu daya sentral seperti vakum atau udara tekan, sistem pipa kendaraan dan bangunan, dan pengencang dinding
• Potongan ujung seperti kateter hisap, saluran pembuangan, kuret, pengisap, dan tip hisap
• Jarum suntik
• Peralatan penyedot gigi
• Sistem pembersih gas anestesi
• Aspirator laboratorium
• Sistem autotransfusi
• Ekstraktor lendir, termasuk ekstraktor lendir neonatal
• Peralatan hisap di mana wadah pengumpul berada di bagian hilir pompa vakum
• Peralatan cangkir hisap yang digunakan saat lahir
• Peralatan hisap bertanda hanya untuk penggunaan endoskopi

Bagian dari standar ISO 10079-1 ini diikuti oleh dua standar berikut:

• Bagian 2: Peralatan hisap yang dioperasikan secara manual
• Bagian 3: Peralatan hisap yang diumpankan dari vakum atau sumber gas bertekanan positif

Standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: ISO 3744, ISO 5356-1, ISO 7000, ISO 14155, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 80369 (semua bagian), IEC 60529, IEC 60601-1 , IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12: 2014, IEC / TR 60878, IEC 61672-1, IEC 62366 dan EN 1041.

Dalam lingkup layanan laboratorium, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja dasar dari perangkat aspirasi medis bertenaga listrik ISO 10079-1.