TS EN 60601-2-26 Perangkat Medis Listrik - Bagian 2-26: Fitur Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja yang Diperlukan dari Perangkat Elektroensefalografi

Standar TS EN 60601-2-26, yang dikembangkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), afiliasi dari Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan fitur dan metode pengujian untuk keselamatan dan kinerja perangkat elektroensefalografi di antara perangkat medis listrik. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN 60601-2-26 Peralatan medis listrik - Bagian 2-26: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja yang diperlukan dari perangkat elektroensefalografi.

Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar perangkat elektroensefalograf yang digunakan dalam pengaturan klinis, misalnya di rumah sakit, tempat praktik, dan fasilitas perawatan kesehatan serupa. Standar yang disebutkan tidak mencakup persyaratan untuk peralatan lain yang digunakan dalam proses elektroensefalografi (seperti stimulator fonofotik, telemetri elektroensefalografi, penyimpanan dan pengambilan data EEG, dan perekam elektroensefalografi rawat jalan).

Elektroensefalografi adalah metode grafik otak. Dalam metode ini, aktivitas gelombang otak diukur dan dipantau dengan metode listrik. Karena tidak ada arus listrik yang diberikan kepada pasien selama prosedur, tidak ada rasa sakit atau nyeri yang dirasakan. Cara ini dikenal dengan istilah brain electrode pulling di antara masyarakat. Dengan memeriksa catatan yang diperoleh dengan pengukuran, penyimpangan dibandingkan dengan normal ditentukan dan banyak malfungsi otak didiagnosis.

Standar EN 60601-2-26 mencakup fitur untuk keselamatan dan kinerja perangkat elektroensefalograf yang melakukan pengukuran. Bahaya yang melekat pada fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari peralatan medis atau sistem fisik yang dicakup oleh standar ini tidak tercakup dalam persyaratan standar ini.

Standar yang dimaksud normatif dalam penerapan standar ini adalah: IEC 60601-1 dan IEC 60601-2-27.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keamanan dan kinerja perangkat elektroensefalografi, yang termasuk di antara perangkat medis elektrik, dalam standar TS EN 60601-2-26, dalam lingkup layanan laboratorium.