TS EN ISO 8871-4 Bagian Elastomer untuk Perangkat untuk Penggunaan Parenteral dan Farmasi - Bagian 4: Sifat Biologis dan Metode Uji

Dalam standar ISO 8871-4 yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), sifat biologis dan metode pengujian bagian elastomer perangkat yang digunakan untuk pengiriman obat atau serum parenteral (farmasi) dijelaskan. Standar ini telah dipublikasikan di negara kita oleh Turkish Standards Institute (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 8871-4 Suku cadang elastomer untuk perangkat penggunaan parenteral dan farmasi - Bagian 4: Sifat biologi dan metode pengujian.

Standar tersebut menjelaskan persyaratan biologis dan memberikan metode pengujian untuk bagian elastomer untuk parenteral dan perangkat untuk penggunaan farmasi. Artinya, ia menawarkan metode ekstraksi untuk bagian elastomer dan mengacu pada metode uji biologis yang relevan dalam farmakope dan standar.

Jika tutup elastomer digunakan sebagai bahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan sediaan farmasi, industri farmasi harus meminta informasi rinci dari perusahaan penghasil karet tentang keberadaan partikel tersebut. Lampiran A dan D dari standar mengatur permintaan ini.

Di sisi lain, jika masalah keamanan hayati muncul terkait dengan bahan kemasan primer untuk produk farmasi, metode pengujian yang tercantum dalam standar ISO 8871-4 dianggap sebagai pedoman. Dalam kasus aplikasi spesifik bahan kemasan, pelaksanaan beberapa pengujian yang tercantum dalam lampiran standar (Lampiran A) harus diputuskan antara pengguna dan produsen.

Standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah sebagai berikut: TS EN ISO 10993-5 Evaluasi biologi alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas eksternal.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian biologis untuk bagian elastomer dari perangkat yang digunakan untuk tujuan pemberian obat atau serum intravena (parenteral) dan pengobatan (farmasi), dalam ruang lingkup layanan laboratorium, sesuai dengan standar ISO 8871-4.