TS EN ISO 80601-2-61 Peralatan Medis Listrik - Bagian 2-61: Fitur Khusus untuk Kinerja yang Dibutuhkan dan Keamanan Dasar Peralatan Pulse Oksimeter

Standar ISO 80601-2-61, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan karakteristik keselamatan dan kinerja dasar serta metode pengujian peralatan oksimetri nadi. Alat pulse oximeter adalah alat yang dengan cepat dan mudah mengukur saturasi oksigen dan denyut nadi dalam darah serta mencatat hasilnya. Ini digunakan di institusi kesehatan dan rumah sakit, terutama di unit anestesi dan perawatan intensif. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN ISO 80601-2-61 Peralatan medis listrik - Bagian 2-61: Fitur khusus untuk kinerja yang diperlukan dan keamanan dasar peralatan oksimeter denyut.

Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar perangkat oksimetri nadi yang ditujukan untuk penggunaan manusia. Standar ini mencakup bagian-bagian yang diperlukan untuk penggunaan normal termasuk monitor oksimeter pulsa, probe oksimeter pulsa dan pemanjang kabel probe. Persyaratan ini juga berlaku untuk peralatan oksimetri nadi, termasuk monitor oksimetri nadi yang dikerjakan ulang, probe oksimetri nadi, dan ekstensi kabel probe.

Oksimetri nadi terutama digunakan di fasilitas perawatan kesehatan profesional, rumah sakit, rumah, dan unit perawatan kesehatan darurat untuk menentukan saturasi oksigen hemoglobin arteri pasien dan denyut nadi. Namun, standar ini tidak termasuk peralatan oksimetri nadi yang dimaksudkan untuk digunakan dalam aplikasi penelitian laboratorium atau oksimeter yang memerlukan sampel darah dari pasien.

Bahaya yang melekat pada fungsi fisiologis yang dimaksudkan dari peralatan atau sistem medis yang dicakup oleh standar ini juga tidak tercakup dalam persyaratan khusus standar ini.

Sementara itu, standar ini juga berlaku untuk perlengkapan dan aksesoris yang digunakan untuk mengkompensasi atau meringankan sakit, cedera atau kecacatan.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja dasar untuk peralatan oksimeter denyut ISO 80601-2-61 kepada bisnis sebagai bagian dari layanan laboratorium kami .