TS EN 60601-2-19 Peralatan Medis Listrik - Bagian 2-19: Fitur Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja yang Dibutuhkan Inkubator Bayi

Standar TS EN 60601-2-19 yang diterbitkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC) menjelaskan karakteristik keselamatan dan kinerja dasar serta metode pengujian inkubator bayi. Standar ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Standar Turki (TSE) dengan judul berikut: TS EN 60601-2-19 Peralatan medis listrik - Bagian 2-19: Fitur khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja inkubator bayi yang diperlukan.

Persyaratan keselamatan minimum yang dijelaskan dalam standar ini memberikan tingkat keamanan praktis dalam pengoperasian peralatan inkubator bayi (inkubator bayi). Standar khusus ini merupakan standar yang melengkapi standar IEC 60601-1. Dalam standar ini, persyaratan diikuti dengan spesifikasi pengujian yang relevan. Panduan umum dan justifikasi untuk persyaratan standar ini disediakan dalam lampiran standar (Lampiran AA). Pengetahuan tentang alasan persyaratan ini tidak hanya memfasilitasi penerapan yang tepat dari standar ini, tetapi juga mempercepat revisi yang diperlukan sebagai akibat dari perubahan dalam praktik klinis atau kemajuan teknologi dari waktu ke waktu.

Standar khusus TS EN 60601-2-19 menetapkan persyaratan keamanan untuk inkubator bayi dan tidak berlaku untuk peralatan berikut:

• Peralatan yang memberikan panas melalui selimut, bantal, dan kasur dalam penggunaan medis (standar IEC 80601-2-35)
• Bayi bercahaya pemanas (standar IEC 60601-2-21)
• Inkubator pengangkutan bayi (standar IEC 60601-2-20)
• Peralatan fotografi bayi (standar IEC 60601-2-50)

Tujuan dari standar khusus ini adalah untuk menetapkan persyaratan keselamatan dasar dan kinerja dasar tertentu untuk inkubator bayi yang meminimalkan bahaya bagi pasien dan operator, dan untuk memberikan metode pengujian yang dapat digunakan untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan ini.

Dua standar yang disebut normatif dalam penerapan standar ini dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: IEC 60601-1-2 dan IEC 60601-1-10.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian keselamatan dan kinerja dasar inkubator bayi ISO 60601-2-19 dalam ruang lingkup layanan laboratorium.