N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropylaminer (NDIPA) är organiska kemiska föreningar som endast används för test- och analysändamål. De är inte avsedda för administrering till människor eller djur och kan inte användas för att diagnostisera, behandla eller bota någon sjukdom.

Tidigare användes nitrosaminföroreningar såsom N-Nitrosodietylamin (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA), N-Nitrosoetylisopropylamin (NEIPA) och N-Nitrosodibutylamin (NDBA) vid tillverkning av läkemedel. Farmaceutiska produkter som använder API:er som innehåller dessa föreningar har dock återkallats över hela världen. Idag används det inte längre vid tillverkning av läkemedel.

N-nitrosaminer innehåller den funktionella gruppen nitroso, och Världshälsoorganisationen (WHO) har identifierat de flesta nitrosaminer som genotoxiska för djur och möjligen cancerframkallande för människor. Forskning från läkemedelsföretag har visat att nitrosaminer bildas under produktionsprocessen under sura förhållanden genom reaktion av sekundära eller tertiära aminer och nitriter. Därför fastställde Europeiska farmakopékommissionen ett gränsvärde på 30 ppm för nitrosaminer i farmaceutiska aktiva ingredienser (API) i slutet av 2020.

Mätning vid dessa gränser kräver användning av mycket känsliga och mycket selektiva analytiska testmetoder. De flesta tester använder antingen gaskromatografi-masspektrometrimetoden (GC-MS) eller vätskekromatografi-masspektrometrimetoden (HPLC-MS). En annan utmaning med dessa tester är variationen av nitrosaminer, API:er och formuleringar som kräver speciellt anpassade metoder för föroreningstestning.

I allmänhet är nitrosaminer föroreningar som finns i en mängd olika ingredienser i kosmetiska produkter, inklusive N-nitrosodietylamin (NDEA). Internationella organisationer klassificerar nitrosaminer som giftiga för fler djurarter än någon annan kategori av kemiska cancerframkallande ämnen. Även om nitrosaminer är vanliga i kosmetika listas de inte på produktetiketter eftersom de är föroreningar, och det rekommenderas generellt att undvika dem. Ändå finns de i nästan alla typer av personliga hygienprodukter. Nitrosaminer bildas när vissa föreningar, såsom N-nitrosodietylamin (NDEA), används i produkter tillsammans med konserveringsmedel som kan omvandlas till nitrater. När dessa föreningar bryts ner med tiden kan de rekombineras till nitrosaminer. Till exempel är NDEA ett vanligt förekommande tillsatsmedel i kosmetika för att justera pH-nivåer eller fungera som vätmedel.

Vår organisation tillhandahåller också N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA) testtjänster med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.