Nitrosaminföroreningar förekommer i mikrogramnivåer. Därför används känsliga och specifika analytiska testmetoder för att detektera dem. Mängden föroreningar som upptäcks i farmaceutiska produkter kan variera kraftigt beroende på vem som testar, tillverkaren av läkemedlet och den specifika batch som testas.
.jpg "N-Nitrosometylfenylamin (NMPA)")
Gaskromatografi (GC) metod kombinerad med termisk energianalys eller masspektrometri (MS) används för att detektera värmekänsliga nitrosaminföroreningar. Gaskromatografimetoden kombinerad med masspektrometri är känd för att ha hög selektivitet och känslighet. Ett annat alternativ som används i dessa analyser är användningen av vätskekromatografi (LC) metod kombinerad med termisk energianalys, masspektrometri (MS) eller ultraviolett ljus (UV). Vätskekromatografi används för både flyktiga och icke-flyktiga nitrosaminer. Högpresterande vätskekromatografi och ultraviolett ljus hjälper till vid analys av lågdosläkemedel.
Sartaner var den första klassen av läkemedel där nitrosaminföroreningar upptäcktes. Efter ett tag visade sig andra droger innehålla NDMA och NDEA. Baserat på upptäckten av nitrosaminföroreningar i vanligt föreskrivna läkemedel, har US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) lagt begränsningar på de olika nitrosaminföroreningarna i dessa produkter, inklusive N-Nitrosodimetylamin (NDMA), N-Nitrosodietylamin (NDEA) och N-metyl-4-aminoMBAtyrsyra). N-nitrosometylfenylamin (NMPA) föroreningar är också bland dessa begränsade föreningar.
Den vetenskapliga förståelsen av hur nitrosaminer bildas och avlägsnas är fortfarande ett område under utveckling. Därför behöver särskilt läkemedels-, kosmetika- och livsmedelstillverkare avancerade laboratorietester för att hantera och bedöma risker. Detta kräver att man granskar hur läkemedel syntetiseras kemiskt, undersöker de material som används för att producera den aktiva ingrediensen och det formulerade läkemedelsprodukten, och implementerar kontroller där så är lämpligt för att minimera risken med nitrosaminer. Samtidigt publicerar tillsynsmyndigheter regelbundet riktlinjer om de möjliga bakomliggande orsakerna till nitrosaminbildning.
Vår organisation tillhandahåller också N-Nitrosomethylphenylamin (NMPA) testtjänster med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
