Las N-nitrosodiisopropilaminas (NDIPA) son compuestos químicos orgánicos que se utilizan únicamente con fines de prueba y análisis. No están destinados a ser administrados a humanos o animales y no pueden usarse para diagnosticar, tratar o curar ninguna enfermedad.
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Anteriormente, las impurezas de nitrosamina como N-nitrosodietilamina (NDEA), N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA), N-nitrosoetilisopropilamina (NEIPA) y N-nitrosodibutilamina (NDBA) se usaban en la fabricación de productos farmacéuticos. Sin embargo, los productos farmacéuticos que usan API que contienen estos compuestos han sido retirados del mercado en todo el mundo. Hoy ya no se usa en la fabricación de medicamentos.
Las N-nitrosaminas contienen el grupo funcional nitroso, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado a la mayoría de las nitrosaminas como genotóxicas para los animales y posiblemente carcinógenas para los humanos. Investigaciones realizadas por compañías farmacéuticas han revelado que las nitrosaminas se forman durante el proceso de producción en condiciones ácidas mediante la reacción de aminas secundarias o terciarias con nitritos. Por lo tanto, la Comisión de la Farmacopea Europea estableció un límite de 30 ppm para las nitrosaminas en los principios activos farmacéuticos (API) a finales de 2020.
La medición en estos límites requiere el uso de métodos de prueba analíticos altamente sensibles y selectivos. La mayoría de las pruebas utilizan el método de cromatografía de gases - espectrometría de masas (GC-MS) o el método de cromatografía líquida - espectrometría de masas (HPLC-MS). Otro desafío con estas pruebas es la variedad de nitrosaminas, API y formulaciones que requieren métodos especialmente adaptados para las pruebas de impurezas.
En general, las nitrosaminas son impurezas presentes en una amplia variedad de ingredientes de productos cosméticos, incluyendo la N-nitrosodietilamina (NDEA). Organizaciones internacionales clasifican las nitrosaminas como tóxicas para más especies animales que cualquier otra categoría de carcinógeno químico. Aunque son comunes en cosméticos, las nitrosaminas no se incluyen en las etiquetas de los productos porque son impurezas y, por lo general, se recomienda evitarlas. Sin embargo, se encuentran en casi todos los tipos de productos de cuidado personal. Las nitrosaminas se forman cuando ciertos compuestos, como la N-nitrosodietilamina (NDEA), se utilizan en productos junto con conservantes que pueden convertirse en nitratos. A medida que estos compuestos se descomponen con el tiempo, pueden recombinarse para formar nitrosaminas. Por ejemplo, la NDEA es un aditivo comúnmente utilizado en cosméticos para ajustar los niveles de pH o actuar como agente humectante.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA) con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas en varios sectores.
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